2022版GCP中申办者上报临床试验医疗器械相关严重不良事件至相关方，其中“相关”如何理解？

Question：

《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版第五章申办者第四十四条由申办者上报临床试验医疗器械相关严重不良事件至相关方，其中“相关”如何理解？

Answer：

依据：附件5医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

填写说明：试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。

填写要求：

与试验医疗器械的关系：指上报严重不良事件与试验医疗器械的相关性。

与试验医疗器械有关：（1）两者存在合理时间关系；（2）试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释；（3）停止使用后伤害减轻或者消失；（4）再次使用后伤害再次出现；（5）无法用其他影响因素解释。同时满足其中五条判断为“肯定有关”；满足其中两条判断为“可能有关”。

与试验医疗器械无关：（1）两者不存在合理时间关系；（2）该不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型；（3）该不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。同时满足其中三条判断为“肯定无关”；满足其中一条判断为“可能无关”。

报告范围：

限定为试验医疗器械（定义：指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械）。

对照医疗器械发生的相关SAE按照上市后产品的要求上报（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》总局令第1号）