广西医疗器械注册人制度试点工作正式启动

引言：从广西药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉，自10月25日起，广西正式启动医疗器械注册人制度试点工作。医疗器械注册人可将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品，这将进一步鼓励医疗器械研发、生产领域的集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。对于广西承接大湾区医疗产业战略转移、提高医疗器械产业发展水平和竞争力具有重要意义。

10月29日，自治区药监局召开新闻发布会，向新闻媒体和社会公众发布自10月25日起，广西施行医疗器械注册人制度试点工作。

发布会上，自治区药监局党组成员、药品安全总监、副巡视员黄琛从制定《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“实施方案”)的背景、意义、依据以及主要内容进行介绍和说明。局医疗器械注册管理处、医疗器械技术审评中心等相关业务处室、直属单位负责人现场回答了媒体记者和企业代表提出的“对纳入医疗器械注册人制度试点的申请人在技术审评阶段有哪些优先审评措施”、“受托企业不具备该产品生产条件又想生产，将如何处理”、“注册人制度试点实施后对注册人的质量体系核查有何新变化”、“若发生安全事故，注册人财力不足时，受托生产企业是否需要担责“医疗器械注册与生产解绑后，注册人应采取什么措施去解决代工中出现的品质异常问题”等问题，会后还接受了媒体记者的采访和咨询。

据悉，医疗器械注册人制度是国际通行规则。今年8月，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药监局决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，广西列入扩大试点的21个省份之一。根据自治区政府“南向、北联、东融、西合”及主动融入粤港澳大湾区的工作部署，自治区药监局积极落实，制定实施方案，于10月25日正式施行广西医疗器械注册人制度试点工作。此举有利于改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，落实注册人主体责任和全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式;有利于优化资源配置，释放医疗器械注册人制度红利，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展;对我区承接大湾区医疗产业战略转移、提高我区医疗器械产业发展水平和竞争力具有重要意义。

发布会上，广西药监局药品安全总监、副巡视员黄琛介绍说，医疗器械注册人制度是国际通行规则，医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，在广西开展医疗器械注册人制度试点工作，有利于改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，落实注册人主体责任和全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式;有利于优化资源配置，释放医疗器械注册人制度红利，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。

根据《实施方案》，医疗器械注册申请人在申请并取得医疗器械注册证后，可成为医疗器械注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更，但不得再次转托。按照广西第二类医疗器械注册首次注册告知承诺审批程序，在本辖区获取医疗器械注册证和生产许可证的同一申请人，可视为本方案的注册人。

《实施方案》提出，鼓励桂林市平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械产业园、防城港国际医学开放试验区等园区的企业积极参与，先行先试，探索监管新模式。

《实施方案》明确了注册人条件和义务责任。根据要求，注册人应具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，有建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行的能力，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员，具备承担医疗器械质量安全责任的能力。并依法承担依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。《实施方案》特别提出，注册人应加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求，确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

《实施方案》还提出，对于科研机构作为注册申请人申报医疗器械注册的，可以通过聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构等，增强质量管理能力，落实医疗器械全生命周期的主体责任。各方应签订合同明确注册人、第三方法规事务机构、质量管理体系认证审核机构、受托生产企业各自承担的产品质量责任和质量管理责任。鼓励建立商业责任保险救济赔偿制度，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。