伦理委员会表决需要满足什么要求?

伦理委员会（简称“伦理会”）在医疗器械或者药品的临床试验里，担着个重要角色：保护参加试验的病人（受试者）的权益和安全。他们开会讨论试验方案靠不靠谱、安不安全、合不合伦理，最后靠投票做决定。这个投票表决不是随便举举手就行，国家有明确的规矩框着。那具体投票时得满足哪些硬要求呢？特别是人数、怎么才算通过这些关键点。

伦理会开会投票做决定，头一条硬杠杠就是到场参加讨论并投票的委员人数，绝对不能少于5个人。人太少，代表性不够，决定可能不周全。第二条关键要求是，要做出一个决定（比如批准试验、要求修改方案、或者不批准），必须得到参加这次会议的委员当中，超过一半的人同意才行。比如说，这次开会实到有7个委员投票，那至少得有4票同意（7的一半是3.5，取整就是4票或以上），这个决定才能算数。这叫“半数以上通过”。光人数够还不行，票数必须过半。

谁能投票也有讲究。只有那些真正参加了这次伦理会会议，从头到尾听了汇报、参与了讨论的正式委员，才有资格投票或者提出正式的意见建议。 没来开会的委员，或者只是列席旁听的，不能投票。这里还有个重要限制：负责这个试验的研究者（通常是医生或者研究团队负责人），虽然可以也应当来会上提供试验相关的任何信息、回答问题，但他们绝对不能参与投票！ 他们提意见也得注意分寸，不能影响委员独立判断。为啥？因为研究者是具体干这活的，跟试验有利害关系，让他们投票就不公平、不独立了。另外，如果碰上个特别专业或者少见的试验，伦理会觉得自己委员里懂这块的人不够，可以临时邀请外面懂行的专家来参会，提供专业意见。但这些被请来的专家，身份是“顾问”，他们只有发言权，没有投票权。最终拍板的，还是那些正式委员。

总结

伦理委员会要做出一个有效的表决决定，必须满足三个核心要求：第一，到场投票的正式委员至少得有五个人；第二，最终决定必须获得这些实际投票委员半数以上的同意票（比如7个人投票，至少4票同意）；第三，只有亲自参会的正式委员能投票，研究者只能说明情况不能掺和投票，外请专家只有发言权没有表决权。这些规矩写在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》里，就是为了确保伦理会的决定是公正的、独立的，真正能把受试者的安全和权益放在第一位。