研究者需保存的临床试验文件清单及要求
我国GCP的附录中也列出了类似必备文件，详细内容读者可以参考这两个规范的附录部分。——《药物临床试验与GCP实用指南》......下面介绍研究者应当保存的重要文件及要求。"
伦理委员会表决需要满足什么要求?
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
伦理委员会为了保障受试者在临床试验过程中的权益，会做出相应的决策或决定。那么伦理委员会表决需要满足什么要求?
参加表决人数不能少于5人，做出任何决定应当达到伦理委员会组成成员半数以上。只有参加伦理委员会评审和讨论的委员才可以投票或者提出其意见建议。研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，当不应当参与审议、投票或者发表意见，伦理委员会在审核某些特殊试验时，可以邀请有关领域的专家参加。
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