广西延续应急审批医疗器械注册证及生产许可证有哪些条件？

　　引言：近期广西药监局先后发布新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证和生产许可证延续条件和补充条件两个通知，将应急审批医疗器械注册证注意事项归纳的明明白白。具体如下：

　　文件一：

自治区药监局办公室关于做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作的通知

2020-11-23 17:00　　来源：审批注册处

　　自治区各医疗器械生产企业，自治区药监局各相关处室、各检查分局，自治区食品药品审评查验中心：

　　为做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》及《国家药监局综合司关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批注册后续工作的通知》等文件要求，现就延续工作有关事宜通知如下：

　　一、已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，需继续生产该产品的，注册人原则上应当在《医疗器械产品注册证》有效期届满3个月前、《医疗器械生产许可证》有效期届满前，向自治区药监局申请延续，逾期未提出延续申请的一律不予延续。

　　二、注册人申报延续注册时，需按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补齐应急审批时容缺的注册资料，自治区食品药品审评查验中心应对容缺补正材料进行技术审评，符合要求的，方可申请医疗器械注册证延续。未按要求提交申报资料的一律不予延续注册。

　　三、对应急审批的产品，延续注册时，需通过医疗器械注册质量管理体系现场核查。具体工作，由自治区食品药品审评查验中心组织实施，自治区药监局各检查分局配合检查，并做好对问题整改的确认工作。

　　四、对应急审批的医疗器械生产许可证有效期届满申请延续的，医疗器械生产企业因违法生产被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，自治区药监局应当中止医疗器械生产许可证延续，直至案件处理完毕。

　　五、拟申请医疗器械注册证/生产许可证延续的，注册人应按办事指南要求，登录广西数字政务一体化平台(http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1&&tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg)，递交延续申请材料，进行网上申报，逾期视为自动放弃延续。

　　六、自治区药监局各相关处室、各检查分局、自治区食品药品审评查验中心，按照职责分工认真做好技术审评、现场检查和审批等工作，确保延续工作有序开展、按时保质完成。在延续工作中如有问题和建议，请及时与自治区药监局政务服务窗口联系。

　　联系电话：0771-5595801，0771-5854946。

广西壮族自治区药品监督管理局办公室
2020年11月23日

　　文件二：

自治区药监局办公室关于做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作的补充通知

2021-02-01 17:01　　来源：办公室

　　自治区各医疗器械生产企业，自治区药监局各检查分局、医疗器械监管处，自治区食品药品审评查验中心，自治区医疗器械检测中心：

　　为做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》及《国家药监局综合司关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批注册后续工作的通知》等文件要求，并结合广西实际情况，现就延续工作有关事宜补充通知如下：

　　一、已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，需继续生产该产品的，原则上允许持有人可在《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可证》有效期届满前申请延续(两证可同时申请)，并在有效期届满1个月前提交延续申报材料。

　　二、对未在有效期届满1个月前提交延续申报材料，造成《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》届满仍未获得延续许可的，申请人需立即停止生产，并在5个工作日之内提交停产报告至自治区药监局，未如期停产需承担相应的法律责任。

　　三、自治区药监局《关于做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作的通知》(桂药监办〔2020〕147号)与本通知不一致的条款，按本通知执行。

　　联系电话：0771-5595801，0771-5854946。

广西壮族自治区药品监督管理局办公室
2021年2月1日