医疗器械临床试验启动到结束全流程介绍

　　摘要：医疗器械临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式相关GCP的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。以下是医疗器械临床试验启动流程、结题和关闭中心工作介绍。

　　一、医疗器械临床试验培训前准备

　　1、准备培训资料
　　（1）研究者培训手册
　　（2）临床试验方案、研究者手册、CRF、知情同意书等，人手一份

　　2、联系人员和会议室
　　（1）事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间
　　（2）最好选择一个小会议室或大一点的办公室
　　（3）询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备

　　3、演练很有必要，不能省略。

　　二、医疗器械临床试验培训内容

　　1、方案等相关内容：
　　（1）按临床试验方案规定的标准入选病例；
　　（2）入选受试者并签署知情同意书（注意签署日）；
　　（3）按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查；
　　（4）不同的观察项目制定相应的SOP（工作的标准）；
　　（5）GCP指导原则；
　　（6）器械发放回收：试验用器械应以病人就诊的先后顺序随机发放；
　　（7）访视窗的计算方法；
　　（8）GCP相关表格的填写；
　　（9）发生严重不良事件时，处理方式；
　　（10）器械使用培训。

　　2、各访视主要工作内容依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具体内容，要求：简明易懂突出重点、易错点强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题。

　　3、病例报告表（CRF）填写要点，正确填写病例报告表的步骤黑色圆珠笔，垫板字迹清楚易于辨认病例报告表的更正不能有空缺受试者姓名的填写方法数据的真实可靠病例报告表的保存地方。

　　三、医疗器械临床试验培训流程

　　1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加的人员，检查器械和CRF是否寄到，取一部分带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影仪（若需要）。
　　2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。
　　3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的分工和在科室中的地位。
　　4、培训的内容可依照的学术水平和对此研究的熟悉程度决定，时间也应注意，重要的内容可强调2次。
　　5、培训后，请各位老师提问，尽量回答，若不肯定可带回来讨论。注意记录大家的意见和建议，在今后的工作中借鉴。

　　四、医疗器械临床试验结题和关闭中心

　　临床试验结束后，需要准备相关工作，以便迅速进行总结报告盖章，关闭中心。关闭中心函何时递交？归档的时候

　　1、何时进行关闭中心，条件如下（同时满足）：
　　（1）受试者完成最后一次访视；
　　（2）CRF已经收集，质疑完成；
　　（3）统计报告完成。

　　2、中心关闭需要完成工作
　　（1）通知：向研究者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会递交中心关闭函并致谢；
　　（2）核查资料：研究者文件夹完整性、受试者文件夹完整性、知情同意书、原始病历、CRF、质疑表、随机信封等。
　　（3）费用：核实入组例数，进行费用和尾款结算；
　　（4）申请：协助研究者向临床试验机构申请结题、答辩等；
　　（5）签字盖章：研究者进行签字，医疗器械临床试验机构进行盖章；
　　（6）回收物资和器械：回收器械、回收物资、回收应急信封（双盲），递交器械销毁函；
　　（7）资料保存：确认研究机构试验相关文件资料的保存要求（试验结束后至少10年）；
　　（8）准备核查工作：确认研究者知晓核查的可能及通知程序，准备工作等。

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