临床试验中CS与NCS判定以及是否需要记录AE?
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
英国政府发布了符合性标志标签的指引。以下是对官方信息的汇总表:
UKCA标志是产品进入英国市场所必需的产品认证标志,它适用于目前大多数属于CE认证的商品。自2021年1月1日起,产品需满足的技术和、标准及认证过程与当前基本相同。原则上,UKCA标志自2021年1月1日开始使用,但为给企业留出足够时间适应新标准,大多数情况下,在2022年1月1日前仍可使用CE标志。
2021年1月1日以后,如果您的产品符合以下所有条件,将需要立即使用新的UKCA标志。
(1)在英国销售的;
(2)法律法规规定须有UKCA标志的;
(3)需要强制性的第三方合格评定的;
(4)英国合格评定机构已进行合格评定的,但在2021年1月1日之前未将合格评定文件从英国合格评定机构转移到欧盟认可的机构。
(1)UKCA标志的高度应至少为5 mm。对UKCA标志进行缩小或放大时,标志的比例需保持不变;
(2)UKCA标志应清晰可见和易读(从2023年1月1日起,标志需永久附着);
(3)当产品带有UKCA标志时,应出具英国符合性声明。应编制技术文件并保存10年。请注意:技术文档应证明产品符合法规要求;
(4)欧盟法规或指令中目前使用的某些特定术语将在英国法规中被更改。
(1)UKCA标志可以使用于产品的标签或随附文档上,而不是相应法规所要求的位置,直至2022 年12月31日(具体使用规则取决于该产品适用的具体法规);
(2)对于进口自欧洲经济区(EEA)国家而投放英国市场的产品,关于进口商名称和地址的标签豁免将延长至2022年1月31日。
根据《退出协议》中的《爱尔兰/北爱尔兰议定书》,某些欧盟法规中有关玩具、个人防护装备和RoHS等消费品的规定将适用于北爱尔兰。因此,在北爱尔兰使用的符合性标志(即CE标志)将不同于在大不列颠(英格兰、威尔士和苏格兰)使用的符合性标志(即UKCA标志)。
根据新法规,对于投放北爱尔兰市场的产品,如果其CE标志的使用是基于由英国公告机构进行的评定或基于由英国公告机构出具的证书,则需同时使用UK(NI)标志。
UK(NI)标志为如下所示。除其他法规另有规定外,标志的高度应至少为5 mm。此标志可被缩小或放大,但比例需保持不变。
简而言之,在将法规规定需使用符合性标志的产品投放北爱尔兰市场时:
(1)如果使用了英国符合性评定机构,则需同时使用CE标志和UK(NI)标志;
(2)如果使用了欧盟符合性评定机构,则仅需使用CE标志。
只有被归类为“合格的北爱尔兰货物”并标有上述合适的符合性标志的产品,才可以投放大不列颠市场。
“合格的北爱尔兰货物”是指以下货物:
(1)出现在北爱尔兰,且没有被海关监管、限制或管控,而这些海关监管、限制或管控并非是由于将货物从北爱尔兰或欧盟的领土中带出而产生的;或
(2)北爱尔兰加工产品。
详情可参阅法规SI 2020 No.1454《合格的北爱尔兰货物的定义(退出欧盟)法规2020》。
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