2025年医疗器械飞行检查新规下企业应对全攻略

鉴于飞行检查已然成为医疗器械在进行监管操作过程当中的一种常态性质手段，且预计到2025年的时候关于该项检查的具体要求以及所采取的方式会面临重大程度的升级情况，然而许多企业却依旧在以一种被动应付这样的心态来对飞行检查予以对待，却并未知晓在新规之下的飞行检查将会朝着更加严格以及深入的方向发展，所以说能否对于飞行检查所具备的新特点做到掌握并在提前的情况下做好充分准备工作，将会成为关乎企业是否能够实现持续合规开展经营活动的关键保障所在之处。

将被扩大至全生命周期范畴的检查范围，到2025年的时候，飞行检查不再仅仅被限制于生产这个环节之内，而会如同全面覆盖般地延伸到从产品初始的设计开发开始一直到上市之后的监管这样一整个全程之中；与此同时，企业被建议去构建起一套属于全生命周期的质量管理体系，从而确保在每一个具体环节当中都能够拥有较为完善的质量记录情况，尤其特别需要着重予以关注的是设计开发文档的管理工作，而这也恰恰将作为2025年检查的重点关注内容所在之处。

鉴于即将到来的2025年数据真实性核查状况，其严格程度无疑会显著提升，届时新的数据审计方法将会被采用，凭借诸如交叉验证以及逻辑分析等一系列手段，对数据真实性展开深度核查工作；在此过程中，企业被建议去建立一种电子化的质量记录系统，以便能够确保所有数据得以实时录入且不可被篡改；值得着重提醒的是，原始记录的妥善保存务必做到，其目的在于能够切实确保数据具备可追溯性这一重要特性。

供应商管理方面，由于2025年飞行检查范围被延伸至关键原材料供应商，进而使得其将面临延伸检查，而这就要求企业得去建立那种完善的供应商管理体系，其中建议针对关键供应商实施现场审计，把完整的审计记录予以保留，特别是对于供应商变更管理要着重关注，需明白任何变更都必须进行充分验证这一点。

检查方式预计将会朝着更为智能化的方向发展，也就是到2025年，大数据分析这类新技术手段将会被采用，以此种途径借助数据异常从而实现发现检查线索的目标；针对企业而言，被建议建立一种内部数据监控方面的机制，并且要定期针对数据质量展开自查工作；一旦发现存在异常数据的情况时，需要及时去展开调查与处理，原因在于只有这样才能够有效避免企业成为检查重点。

在相关的一系列检查工作里，重点被设定为应急处理能力的全面查验，而在 2025 年将会以模拟各类千变万化的突发事件这一方式，去针对企业是否具备有效且完备的应急处理能力展开检验工作；同时建议企业制定出既细致入微又考虑周全的应急预案，这些预案内容涵盖诸如产品召回、质量事故以及舆情危机等众多不同的场景，另外还需定期组织有着明确目的的应急演练，其主要目的在于确保企业在一些至关重要的关键时刻能够做出快速且有效的响应动作。

在整体规划与执行中，对于人员资质及培训方面将会给予重点的着重关注，这意味着到2025年要针对关键岗位人员展开核查工作，核查其资质是否具有符合性，以及培训所具有的有效性究竟怎样，并且为达成资质符合的目标，强烈建议构建一个用于人员档案管理的系统，通过这个系统的建立，以确保所有人员的资质能够符合所规定要求，除此之外，还应当定期地开展关于培训效果方面的评估工作，借助此评估工作的进行使得培训切实能够落到实际之处。

鉴于飞行检查结果在未来运用方面会朝着更为严格的方向发展，在2025年之际所产生的飞行检查结果应当被以直接挂钩的方式关联到产品注册以及企业信用等重要领域之上。为此建议企业需建立一种有着检查整改闭环特征的管理制度，针对在检查过程中被发现的问题不仅要切实做到彻底整改，而且还应当积极采取有效的预防措施。尤其特别需要着重注重的一点是，企业一定要妥善保存有关整改的各类证据，以此能够充分证明整改行为所具备的有效性。

在2025年被要求建立定期自我检查机制的企业，其自我检查这一对于及时发现并解决问题而言必备的能力，在建议中体现为应每季度开展将质量体系运行情况以及数据真实性列为重点检查对象的全面自查工作，并且自查所发现的问题需及时予以整改，目的是防止在飞行检查过程中被暴露出来。

飞行检查这一对于检验企业质量管理水平而言如同试金石般存在的举措，鉴于2025年新规的落地实施，届时所开展的飞行检查将会呈现出较以往更为严格且全面的情形，在如此形势下企业不得不做出观念上的转变，即由先前的被动应付状态朝着主动管理方向进行转变。这里给出一项建议，那便是成立一个专门针对飞行检查的应对小组，与此同时建立起一种常态化的准备机制，借助此类措施来确保企业无论何时都能够做好准备接受检查。须知，唯有企业切实做好全方位的充分准备工作，才可以确保自身在飞行检查这一过程当中顺利通过，进而为企业自身的持续发展给予一定程度的保障。