公司生产许可证的生产地址为“A+B”，某产品注册证的生产地址为“A”，该产品的标签、外箱（运输箱）标识、说明书的生产地址写“A”还是“A+B”？

对于身处医疗器械注册这一领域范畴内工作的我们而言，在整个工作开展的进程之中，最为关键也是最根本需要遵循和践行的要素实际上便是一定要严格地去遵守国家所制定颁布的各项法规，而其中《医疗器械监督管理条例》（一般以方便表述为目的以下将其简称为《条例》）毫无疑问是在咱们医疗器械注册这个行业发挥着类似根本大法作用的存在，特别是该条例之中的第三十九条所涉及到的具体内容。白纸黑字写得非常清楚：

“说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”

这句话是解决这个问题的金钥匙！

关键点解读：注册地址是唯一依据

1.所谓“经注册或者备案的相关内容”究竟所指何物？其实此处核心所指的乃是被官方批准你手上这个产品上市销售的法定文件——《医疗器械注册证》或者备案凭证之上所明确载明的各类信息，此证件是被认定为官方给予产品可上市销售许可的法定性文件。

2.注册证上所明确标记的生产地址究竟是什么呢？依据问题所描述的相关具体情况来看，答案为“A”，此结果是不是可以理解为，在官方所进行的审批这一相当严格且严谨的过程之中，被认定的产品生产地为地址“A”，从而据此发放了注册证？

3.法规以强制要求的方式规定着这样一种情况：被法规所涉及的标签以及说明书之上的信息，这里面自然也涵盖生产地址这一关键信息，必须要与注册证上经官方批准的相应信息始终维持完全一致的状态，绝不能被相关人员以擅自的行为进行增加、减少或修改等操作。

4.为何着重强调那名为“A+B”的生产许可证呢，需知被颁发予你这作为生产主体的公司的生产许可证也就是《医疗器械生产许可证》，其目的是用以证明你公司整体于地址“A+B”拥有生产医疗器械的相应资质和能力，此证对公司整体生产活动范围予以规范，然而具体到某个特定产品究竟是在哪个确切地址进行生产，这一信息却是体现于该产品的注册证之上，要知道一个公司能够在生产许可证上体现出拥有多个生产地址，但当某个具体产品进行注册的时候，就必须在其注册证上明确该产品实际的生产地址。

落实到具体标识环节

当此刻已然明确了核心原则乃是被定义为“与注册证一致”这般情形之后，接下来所要面对的问题便在于，怎样将此核心原则妥善且有效地落实到如同产品标签这类、外箱即运输箱那类以及说明书等所涉及的范围领域之中。

1.标签：依据《条例》第三十九条的相关规定，医疗器械注册时所涉及的标签，必须明确地标明医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业那在该产品注册证上所载明的名称、地址以及能实现沟通功能的联系方式等关键信息，其中这里所提及的“地址”，确切来说指的就是产品注册证上明明白白所显示的生产地址，基于注册证上所标识的是“A”这一既定事实，那么相应地，标签之上按照规定就理应写为“A”。

2.外箱即被称作运输箱的那个物件，其在整个流程中所承担的，主要来说涵盖了运输方面的相关职能以及达成有效识别这样一种作用，不过，尽管《条例》针对运输箱上面关于地址信息这方面，并没有如同针对说明书标签所做出的那般，具备极为具体细致且专门用以规范的条款，然而在行业内部，却普遍存在并遵循着这样一种原则，即

（1）核心要求是清晰、准确、可追溯。

（2）最应当被着重关注且视为关键的那些信息，其中涵盖了诸如产品注册证号这般需仔细确认的信息、以及关乎产品具体称谓的产品名称，还包含明确产品具体特性的规格型号，另外批号/序列号这类能够起到追溯作用的重要信息，有效期这一决定产品使用期限范围的关键所在，以及涉及到注册人/生产企业相应名称和地址这般与之紧密相关的特定内容，当然还有不容忽视的数量等一系列对于整体而言至关重要的信息。

鉴于在已获注册证之上所标记的生产地址明确为“A”这一既定事实，考虑到需达成信息一致性方面的要求，避免在各类环节中产生混淆不清的状况，且兼顾《条例》第三十八条之中针对医疗器械唯一标识以及可追溯性相关要求的满足而言运输箱上标识的生产地址也应与注册证一致，即写“A”当运输箱面临需同时将公司法定地址以及或许会有的其它各类信息予以展现之情形时，应要做到能将各信息以某种能够明确加以区分的标注方式来进行呈现，比如说像采用类似公司地址以“A+B”这种形式且本产品生产地址明确标注为“A”的这类方式，不过需要着重指出的一点是产品生产地址被限定必须是“A”不可。

3.被随产品提供给用户作为法定技术文件的说明书，依《条例》第三十九条明确要求其内容必须与注册内容保持一致，在这之中那些必须标明的事项里包括“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式”，也正因如此说明书上的生产地址必须严格依据注册证填写为“A”。

网上相关讨论要点

当你于网络之上展开针对与之类似问题的广泛细致搜索动作之后，便不难惊觉众多无论是处于同一行业领域的同行们还是在市场当中具有一定影响力与规模的企业，在具体实际开展各类工作的进程里，居然也毫无例外地遭遇过这个令人颇为棘手的困惑；而众人所进行的热烈深入讨论以及那些在各自专业领域内堪称资深权威的专家所给出的详细全面解答，从各种不同视角与层面来看，基本上统统都不约而同地指向了同一个清晰明确的结论，也就是……产品标识所涉及到的生产地址选取，必须要严格以该产品已然获得的注册证或者备案凭证之上所明确核准过的具体地址当作根本依据，而绝非是将生产许可证上所呈现出的全部相关地址均作为标准，追根溯源其实是源于前文着重强调过的法规一致性方面的严格要求，毕竟任何出现与注册信息无法契合一致的标识情形，极有可能会被以某种视角视作标签说明书管理层面不够规范严谨，甚至有可能遭受被怀疑产品实际的生产所在地与注册地并不相符这般境况，进而带来一系列诸如不合规风险。

生产地址与公司地址区分表

以下表格有助于清晰区分不同地址标识的作用和位置：

总结

解决此问题的关键之处在于必须严格去遵循那《医疗器械监督管理条例》第三十九条所明确规定的这般内容，即医疗器械说明书以及标签的相关内容应当与已经过注册或者备案的关联内容保持一致，且要切实确保其真实无误以及准确可靠；具体到您所面临的实际情况而言，鉴于该产品的注册证之上所明确标识出的生产地址为“A”，那么该产品的标签、外箱也就是运输箱的标识以及说明书上所填写的生产地址就务必得写“A”，而绝对不能够写“A+B”或者同时去写两个不同的地址，其原因在于生产许可证上所呈现出的“A+B”实际上代表的是公司整体层面的生产能力范畴，然而具体单个产品的生产地址却应该是以该产品自身的注册证作为准确依据的，所以遵循国家标准以及实际操作过程当中的各类具体要求，进而确保信息的一致性，这才是合规工作所应关注的核心要点所在。按照《医疗器械监督管理条例》之中所明确规定的那些详细要求来看，医疗器械所配备的说明书以及标签之上呈现的具体内容，理当要和已经顺利经过注册或者备案流程的相关内容始终保持高度的一致状态，只有这样才能够有效确保其真实且准确，而此时应书写的即为“A”。