临床试验所选择的临床试验机构除了国内备案的临床机构外，是否可以选择国外的临床机构？

先说结论：可以选。 国家是允许医疗器械注册申请人选用国外符合要求的临床试验机构来开展临床试验的。这其实是为了促进创新，避免重复试验，让安全有效的产品更快上市。不过，选国外机构有讲究，不是随便找个国外的医院就行的。咱们分情况看看具体怎么做才合规。

完全在境外临床试验机构开展

如果你打算做的临床试验，全部都在国外的医院或者研究机构完成，一个受试者都不在国内招募，那这种情况是完全允许的。但是，重点来了，这时候你提交这些国外试验的数据给咱们国家药监局审评时，必须严格参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》里的各项要求。

这个指导原则讲得很清楚。首先，国外做的试验，得符合人家当地的法规和GCP（药物临床试验质量管理规范）的要求，这是基本门槛。其次，也是关键的一点，你得证明这个在国外人群身上得到的数据，用在中国人身上也一样安全有效。因为人种差异、医疗习惯、诊疗水平都可能影响结果。所以，你在提交资料时，要详细分析这些差异，并说明你怎么想办法减少或者消除这些差异带来的影响，让审评老师能认可这些国外数据对中国市场的适用性。

需要提交的材料一点不能马虎，至少包括完整的临床试验方案、国外伦理委员会出具的伦理意见（证明试验符合伦理要求）、以及最终的临床试验报告。这些材料是你论证的核心依据。

若开展国际多中心临床试验

国际多中心临床试验，顾名思义，就是在多个国家或地区的多个医院同时开展同一个试验。咱们中国的医院作为其中一个中心参与进去，或者在国外中心开展的同时也计划用于中国注册，这种情况也是被允许的，并且越来越常见。

对于国际多中心试验中产生的、你想用于中国注册的那部分数据（可能是所有中心的数据，也可能只是部分符合要求中心的数据），在提交审评时，你需要参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》里那些适用的要求。简单说，就是指导原则里关于如何评估数据适用性的那些规定，比如分析人群差异、医疗条件差异等，在这里同样适用。

同样重要的一点是，所有参与试验的国外中心，都必须严格遵守所在国家或地区的法规要求和GCP规范。GCP是全球公认的临床试验质量管理的金标准，保证试验过程规范、数据真实可靠、受试者权益得到保护。这是数据能被接受的前提。

总结一下

选国外临床试验机构做医疗器械试验，这条路是走得通的，国家法规是支持的。核心在于你提交国外数据时，怎么让审评部门信服这些数据能真实反映产品在中国人身上使用的安全性和有效性。

（1）全部在国外做试验？那就老老实实按《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》一条条准备资料，重点攻克人群和医疗条件差异这个难题。

（2）做国际多中心试验？同样要用上那份指导原则里适用的部分来分析数据，同时确保所有国外中心都规规矩矩按当地法规和GCP操作。

说到底，选国内还是国外机构，或者两者结合，得看你的产品特点、研发策略和注册规划。法规给你开了门，但进门得有“通行证”——那就是真实、完整、符合要求并能证明适用于中国人群的临床试验数据。像思途CRO这样有八年医疗器械服务经验的团队，在协助企业筛选合适的国内外机构、确保试验合规推进方面，能提供不少实操经验。弄清楚规则，按章办事，用好国外数据这条路，确实能帮你的产品更快惠及国内患者。