定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

定制式义齿生产企业如果想增加一种新产品——活动义齿的切削树脂基托，而且用的原材料本身已经做过生化检测了，那么在申请产品注册时，注册检验这块能不能直接用原来产品的技术要求来测，不用再单独做一次生化检测了呢？这个问题很实际，涉及到法规要求和实际操作流程。

第一步 明确产品属性和注册单元

首先要搞清楚你想增加的“活动义齿的切削树脂基托产品”是什么。这个产品属于“定制式活动义齿”这个大类别里的一个具体型号或工艺类型。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，定制式义齿在注册时，基本是按“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”这两个大的注册单元来划分的 。你新增的这个产品，明显属于“定制式活动义齿”这个注册单元。在这个单元里，又可以按照使用的材料、生产工艺（比如铸造、胶连、切削等）和具体结构功能，分成不同的型号 。所以，你这个“切削树脂基托活动义齿”就是一个新的型号，需要在原有的“定制式活动义齿”注册单元下增加这个型号。

第二步 确认原材料合规性

你提到“原材料已做生化检测”，这点非常关键。法规明确要求，制作定制式义齿所使用的原材料，比如这里的“义齿基托树脂”或者用于切削的树脂块，必须已经取得了《医疗器械注册证书》 。而且，这个注册证上写的原材料名称和它的预期用途，必须和你实际拿来生产这个切削树脂基托活动义齿的用途一模一样 。比如，如果原材料注册证上写的用途是“用于制作义齿基托”，那就可以用；如果写的是其他用途，可能就不行。使用这种已经注册的原材料，你生产出来的定制式义齿产品才属于第二类医疗器械 。如果你用的材料没注册证，那产品就是三类了，要求完全不同。所以，这一步必须确保你用的切削树脂原材料有合法有效的注册证，并且用途匹配。

第三步 理解注册检验的核心要求

注册检验，简单说就是拿你的产品去有资质的检测机构，按照你制定的“产品技术要求”文件进行测试，看产品是否符合你声称的各项指标。对于定制式义齿，特别是使用已注册原材料生产的情况，《定制式义齿注册技术审查指导原则》和相关药监部门的解答（如北京药监）明确指出：对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，注册检验时，可以按照《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求来确定产品技术要求的性能指标，然后针对不同型号产品相关的性能指标进行注册检测 。 这句话是核心。它意味着，注册检验的重点是看你最终做出来的这个“切削树脂基托活动义齿”这个型号的产品本身是否符合性能要求，而不是去重复测试原材料已经做过的生物相容性（生化检测属于生物相容性评价的一部分）。

第四步 制定产品技术要求

既然注册检验是按“产品技术要求”来测，那你就需要为新增的“切削树脂基托活动义齿”这个型号制定或更新你的产品技术要求文件。这个文件怎么写？主要依据就是《定制式义齿注册技术审查指导原则》里对“定制式活动义齿”规定的性能指标 。这些指标包括但不限于：

（1）必须按医生提供的模型和设计文件制造。

（2）除组织面外，人工牙、基托、卡环、连接体都要光滑。

（3）组织面不能有残余石膏。

（4）基托（就是你新增的切削树脂基托部分）不能有肉眼可见的气孔、裂纹。

（5）树脂基托部分颜色要均匀，并且要有良好的色稳定性（可能需要按标准方法测试颜色变化） 。

（6）对于全口义齿，树脂基托最薄的地方厚度不能小于2mm 。

（7）卡环等金属连接部分不能有气泡、砂眼、裂纹等 。

（8）咬合关系要正确。

你需要把这些适用于“活动义齿”的通用指标，以及和你“切削树脂基托”工艺相关的特定指标（比如基托的物理机械性能、色稳定性），都明确地写进产品技术要求里。注意，这里的技术要求是针对最终产品（切削树脂基托活动义齿）的性能指标，不是原材料的指标。

第五步 确定注册检验样品和项目

准备好产品技术要求文件后，就需要送样做注册检验了。根据的要求，在填写检验申请时，“样品名称”栏填“定制式活动义齿”，“型号规格”栏必须明确填写你新增的型号，比如“切削树脂基托可摘局部义齿”或“切削树脂基托全口义齿” 。检测机构会根据你的产品技术要求，主要检测上面提到的那些产品性能指标，例如：

（1）外观检查（光滑度、气孔、裂纹、石膏残留等）。

（2）尺寸检查（如基托最薄厚度）。

（3）色稳定性测试（如果技术要求里有要求）。

（4）金属部分的内部质量（如果适用，通常用X光检测有无气泡砂眼） 。

关键点来了：因为你的原材料（切削用树脂块）本身已经取得了医疗器械注册证，该注册证审批过程中已经包含了对其生物相容性（如细胞毒性、致敏性等生化检测）的评估和认可。根据和的解答，在最终产品的注册检验中，不需要再对由该已注册原材料制成的义齿部件（如你的切削树脂基托）重复进行生化检测 。注册检验关注的是最终产品组装完成后的整体性能是否符合你制定的技术要求。

第六步 准备注册申报资料

注册检验合格后，拿着检验报告和其他注册资料就可以去申报了。其他资料也很重要，包括：

（1）所用切削树脂基托原材料（义齿基托树脂/块）的《医疗器械注册证书》复印件（证明原材料合规） 。

（2）详细的产品描述，说明新增的这个“切削树脂基托活动义齿”型号所用的材料、工艺（强调是切削工艺）、结构。

（3）生产工艺流程说明，特别是切削成型的关键工艺控制点 。

（4）新增型号的加工检验流程记录样本 。

（5）风险管理文件（虽然指导原则提到风险，但按你要求不展开写应对挑战）。

（6）产品说明书和标签样稿，要包含新增型号的信息，注意事项等 。

确保我搜索到的资料都清晰地表明你新增的是“定制式活动义齿”注册单元下的一个“切削树脂基托”新工艺型号，并且原材料合规。

总结

定制式义齿生产企业想增加“活动义齿的切削树脂基托”产品，只要使用的切削树脂原材料本身已取得与其用途相符的《医疗器械注册证书》（该证书审批已包含生物相容性评价），那么在为这个新产品型号申请注册时，注册检验可以按照《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，针对“定制式活动义齿”的通用性能指标和你新增型号（切削树脂基托）相关的特定性能指标（如表面质量、厚度、色稳定性等）制定产品技术要求并进行检测。不需要对最终产品中由该已注册原材料制成的基托部件重复进行生化检测 。核心是确保最终产品符合活动义齿的性能要求，并准备好证明原材料合规性和新增型号生产工艺的所有必要文件。整个过程需要严格按照指导原则和药监部门的具体要求执行。