知情同意书没签前能否给患者带回家

知情同意书是医疗器械临床试验中保障受试者权益的核心文件，必须包含试验目的、流程、风险、受益、退出权利等关键信息。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，研究者需使用通俗易懂的语言，确保受试者完全理解内容后再签署。文件需经过伦理委员会审核，版本必须与审批通过的最新版一致。

今天有个粉丝问我个问题：说能否把一个问题拿到群里讨论一下，他跟别人为这个事情争论了起来：在受试者签知情的时候，能不能让受试者把知情同意书带回家去研究再决定签不签？我说不用讨论了我直接告诉你不行，原因有如下几点：

1. 未签署情况下带走，泄露项目隐私；

2. 不签署，就是没有考虑好，可以记录介绍知情的过程，记录为受试者表示需要考虑，这样即使下次来院签署，知情同意过程时间短就好理解。知情同意书，没有多少内容，不愿意签署的原因，顾虑，疑问，才是需要和患者沟通的，研究者可以当下解答清楚，让他们回去考虑，而不是把文件给了患者，让患者自己看自己琢磨。

3. 担心受试者非真实想参加临床试验只是想找寻知情同意法律漏洞，从而如果受试者觉得知情不充分，可以在site受试者接待室仔细看，知情不限时间的，也可以回家后充分考虑再签署，但是不能拿走知情。

但私下跟一线CRC交流，还是有不少给患者带回家。

来源：监察员吐槽