什么时候签署知情同意书？谁可签署知情同意书？

前一篇文章给大家聊了什么是知情同意书，为什么要签知情同意书，本篇文章我们继续延续知情同意书话题。在医疗器械临床试验中特别重要的两个问题：什么时候需要签知情同意书？如果受试者自己不方便签字，谁能帮忙代替签字？这两个问题看起来简单，但实际操作中可是藏着不少细节的。咱们结合真实法规和思途CRO的实践经验，用大白话给大家讲清楚。

什么时候签知情同意书？

签知情同意书可不是走个过场，必须在正式开始检查或治疗前完成。比如有个医疗器械需要测试，医生会先拿着知情同意书，用咱们老百姓都能听懂的话，把试验目的、怎么做检查、可能有哪些风险、能获得哪些帮助这些内容讲清楚。这时候受试者可以当场提问，也可以把同意书带回家和家人商量，甚至过几天再答复。

这里有个关键点：所有和试验相关的操作，哪怕抽血、拍片子这些常规检查，只要和试验有关，都必须先签完同意书才能做。有的朋友可能会问“签完字能不能补日期？”答案是不行，签字和日期必须是当时就写清楚的，不存在事后补签的情况。

谁能代替签字？

一般情况下，临床试验知情同意书应由研究参与者本人签署，不允许其他人员代签。但如遇到下图的几种情况，可根据法规特殊处理。

思途CRO在实际项目中遇到过这样的案例：有位老爷子想参加心脏支架的临床试验，但他眼睛看不清字。研究团队就请来社区工作人员当见证人，把同意书内容一条条读给他听，老爷子点头同意后，由儿子作为法定代理人签字，见证人也签了字留档。这种情况完全符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。

最后要提醒大家，不管是自己签字还是别人代签，签好的知情同意书至少要保存到试验结束后5年。现在很多医院还会把电子版同步上传到临床试验管理系统，方便随时核对信息。如果大家还有其他问题，可以咨询思途CRO的专业团队，他们在医疗器械注册和临床试验方面有丰富的实操经验。