药监局要求医疗器械注册检验报告一定要盖CMA章吗？

最近有人询问医疗器械注册检验报告是否需要加盖CMA印章的问题，虽然表面看来比较简单，但是其中涉及的相关资质以及法律法规方面的内容却很多。今天我们根据真实的案例以及官方文件来给大家解释一下。

医疗器械检测机构资质种类

首先来谈谈检测机构的资质问题。在国内市场上常用的两种检测资质有CMA和CNAS两种。其中CMA即为“检验检测机构资质认定”，它是由政府部门对第三方检测机构进行的一种强制性认证，类似于给这些机构颁发了“上岗证书”。而CNAS则是指“中国合格评定国家认可委员会”所授予的认可资格，它是一种自愿性的认证方式，在国际上更受重视一些。简而言之，CMA就是国内市场上的准入门槛，而CNAS则可以看作是对外合作时的一个加分条件。

但是医疗器械注册检验有一个特点就是：检测依据一般是企业的自行制定的产品技术要求，并不是现有的国家标准或者行业标准。那么问题就出现了——如果检测机构按照产品的技术要求来进行试验并且没有加盖CMA印章的话，药品监督管理部门会认可吗？

产品的技术要求和CMA章有什么联系？

主要看产品的技术要求与国家或行业的标准之间的关系，《医疗器械检验工作规范》第29条规定有两种情形：

1、完全按照国家标准或者行业标准进行检验，检验单位要获得相应的CMA资质，并且在检验报告上加盖CMA印章。

2、如果检测项目没有或者部分没有国家标准或者行业标准，则检测机构可以在报告中注明其具有相应的检测资质，并且愿意承担由此产生的法律后果，在这种情况下，该份报告不需要加盖CMA印章。

以一款二类敷料为例，在该产品的技术要求中只有一项消毒性能测试参考了行业的标准文件，其他的都是由生产企业自己制定出来的。此时如果检测机构对于这些自行设定的内容进行了能力声明，并且这份声明的内容是真实的有效的，那么即使没有加盖CMA印章，药监部门也会予以认可。

特殊情况下怎么办

企业在进行检测的时候最关注的问题是如何证明检测机构有资格。这时就要注意以下两点：

1、CMA资质证书就是证明该检测机构具有被官方认可的检测能力的一种方式。

2、资质认定附表就是一份说明该检测机构可以做哪些项目的文件，也就是它的工作范围。

例如思途CRO曾经为一家检测机构解决过一个问题，该机构没有在检测报告中加注CMA标志，但是它出具了资质证书以及附件说明所有的检测项目都属于自己的认可范围之内。最终这份报告得到了药品监督管理部门的认可，并不需要再做任何修改。

另外需要注意的一个时间节点是：从2021年1月1日起出具的检测报告中涉及到国家标准或者行业标准的时候必须要加盖CMA印章；而如果是企业自己制定的标准，在任何地方只要提到国家标准的地方都要在报告里面做出说明。

医疗器械注册检验报告是否需要加CMA标志要根据检测依据以及机构资质来决定，在掌握好“国家标准、行业标准必须有CMA标志，自行制定的标准可以说明”的原则之后再参照检测机构提供的相关证明文件就可以达到药品监督管理部门的要求了。