如何确定申报产品是否属于免临床评价产品

医疗器械临床评价是产品注册的核心环节，直接影响上市周期与成本。如何科学判定申报产品是否属于免临床评价范畴，需结合法规要求、目录查询及技术对比综合分析。以下从法规依据、判定流程、例外情形及操作策略四方面展开论述。

一、法规依据与免临床评价的核心条件

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第三十四条，免于临床评价的情形包括两类：

1. 机理明确且设计成熟：产品工作机理明确、生产工艺成熟，且已上市同品种医疗器械临床应用多年无严重不良事件记录，未改变常规用途；

2. 非临床证据充分：通过实验室研究、文献数据等非临床途径可充分证明安全性和有效性。

国家药监局据此制定并动态调整《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），明确具体豁免范围。

二、判定申报产品是否免临床的实操流程

步骤1：查询《目录》的纳入状态

- 官方渠道：通过国家药监局官网检索最新版《目录》（如2023年第33号通告），核对申报产品的分类编码、名称、结构组成及预期用途是否与《目录》完全匹配。

- 分类编码的关键性：例如，某数字化体层摄影设备因分类编码为06-01-05且《目录》明确排除“数字化体层摄影功能”，故无法豁免。

步骤2：对比产品特征与《目录》要求

需从以下维度逐项比对：

- 结构组成：材料、组件、工艺是否与《目录》描述一致。例如，某止血夹若使用新型生物降解材料，则超出目录范围。

- 预期用途：适用范围不得扩大或改变。如申报产品在原用途基础上新增“血管介入辅助定位”，则需补充临床数据。

- 性能指标：需符合《目录》中规定的技术参数。若某项关键性能（如血压计测量精度）低于目录标准，则无法豁免。

步骤3：与已上市同品种产品对比

即使产品符合《目录》，仍需选择至少一款已获批的同类产品进行对比，提交以下资料：

- 对比表：涵盖基本原理、材料、灭菌方式、适用范围等；

- 差异分析：若存在差异（如制造工艺优化），需证明其对安全有效性无负面影响。例如，某内窥镜的镜头直径微小调整需提供光学性能测试报告。

三、特殊情形的处理与例外条款

1. 不适用免临床评价的情形

即使产品在《目录》内，若出现以下情况仍需开展临床评价：

- 技术创新：使用新材料、新作用机理或新功能（如AI辅助诊断模块）；

- 扩大适用范围：如原目录中“软性接触镜”仅限于近视矫正，若申报产品新增“散光矫正”用途，则需临床试验；

- 无同类产品上市：若目录内无已获批的对比产品，需通过同品种临床数据或试验证明安全性。

2. 组合产品的特殊规则

对于由多个组件构成的包类产品：

- 全组件豁免：若所有组件均在《目录》内，可整体免临床评价；

- 部分组件豁免：若有组件未纳入目录（如新型消毒液），则需针对该组件提交临床试验资料。

四、常见误区与风险规避

误区1：误认为“免临床评价=无需提交任何资料”

纠正：免临床评价仅豁免临床试验，仍需提交对比说明及非临床证据（如生物相容性测试、稳定性研究）。例如，某手术器械需提供材料毒理学数据及灭菌验证报告。

误区2：忽视目录动态调整与地方监管差异

策略：定期关注国家药监局通告（如2023年第33号更新目录），同时核查地方药监部门的补充要求。例如，广东省对“影像存储软件”的豁免条件可能细化数据加密标准。

误区3：等同性论证不充分导致退审

案例：某企业申报的医用吸引设备因未提供与对比产品的负压参数等同性证明，被要求补充临床数据。建议采用量化指标（如性能测试曲线）增强说服力。

五、结语

判定产品是否属于免临床评价范畴，需以《目录》为基准，结合技术对比与差异分析，并严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》的豁免条件。企业应建立法规跟踪机制，完善申报资料逻辑链条，必要时提前与药监部门沟通以降低风险。通过系统性策略，可高效完成合规性论证，加速产品上市进程。

（注：本文引用的法规文件与目录版本均以国家药监局最新通告为准。）

参考文献

1. 《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条

2. 国家药监局《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）

3. 《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》