动态血糖仪是几类医疗器械，需要临床试验吗

很多企业的普通指尖血糖仪与动态血糖仪很容易被混淆，但是它们在管理类别、注册难易程度以及临床要求上都大相径庭。动态血糖仪就是大家所说的CGM连续葡萄糖检测系统，它归类为高风险医疗器械，并且其注册条件要比普通的家用血糖仪更加严格得多。

动态血糖仪是第三类医疗器械

按照国内药品监督管理部门对于医疗器械进行分类的标准来看，动态血糖检测系统的分类被划为了第三类医疗器械。与第二类普通的血糖仪相比，它的主要不同之处在于它要将一个可植入皮肤下的探头埋入体内来测量血液中的葡萄糖含量，在此过程中会涉及到对患者的侵袭，并且可以长时间地对患者的血糖情况进行监控，因此具有较高的风险性，必须经过国家食品药品监督管理总局的认可才能上市销售，并不是由地方卫生行政部门来进行审核批准的。

普通采血式的指尖血糖仪是二类医疗器械，采用的是无创取样和单次快速测定的方法；而带有植入式传感器并且能够实现24小时不间断监测的动态血糖仪则归入到三类高危级别的医疗设备中去，并且在管理上更加谨慎，在审批程序上也更为复杂。

动态血糖仪可以开展同品种比对吗？

动态血糖仪要进行临床试验，不能豁免也不能用同类产品来代替，因此不能通过同品种比对来豁免临床试验。最新公布的不需要做临床试验的产品名单里没有包含连续葡萄糖检测设备，在所有的国产动态血糖仪获得注册之前都要按照医疗器械的要求来做正式的临床试验，并且在整个过程中都要遵守GCP的规定，经过伦理审查、数据审核以及飞行检查等程序。

和二类医疗器械免临床的便捷途径相比，三类动态血糖仪的临床试验周期长、费用高、标准严格。试验要涵盖各种人群和不同的血糖水平范围，并且要对设备的检测准确性、稳定性和安全性进行全面检验，还要检验传感器植入的安全性、长时间使用可靠性和数据传输稳定性等主要参数，在没有达到合格标准之前不能进入到注册审批程序中去。

动态血糖仪注册的核心困难以及申报周期

动态血糖仪属于第三类医疗器械，在整个注册过程中包括了产品的定型、全面性的注册检验、临床试验、体系核查、国家层面的技术评审以及审批这几个阶段。而临床试验是最重要的一个环节，并且也是大多数企业在申请过程中遇到的最大难题和主要的原因之一。

企业的整个申报过程是完全由自己来完成的，在没有出现大的修改的情况下，一般需要18到24个月的时间，如果要对临床数据进行修正或者审查上的补充，则时间将会更长一些。

专业的代办提速的优势

思途CRO拥有三类高风险医疗器械全生命周期申报的经验，对于动态血糖仪的临床试验方案的设计、入选条件的选择以及数据符合性的要求都有深入的理解，并且可以全程控制临床的质量，避免出现数据上的问题并且在审核过程中进行相应的修正，在很大程度上缩短了产品的注册时间，帮助企业在最短的时间内把产品推向市场。