有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
河北省第二类医疗器械优先审批程序（冀药监规〔2025〕2号）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2025-02-09 阅读量：次
河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》的通知
冀药监规〔2025〕2号
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：
为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动全省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局《医疗器械优先审批程序》，省局组织修订了《河北省第二类医疗器械优先审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
河北省药品监督管理局
2025年1月26日
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