医疗器械软件操作系统变更与检测单元确定指南

医疗器械技术审评和注册咨询中，企业对法规标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法存在理解不足的情况。为了使各企业更深入地了解技术审评的要求，提高注册申报的质量和效率，本文将针对技术审评发补中的常见问题及日常咨询的共性问题进行分析，以期提供清晰的指导。

01 更换有源医疗器械运行的操作系统软件是否需要申请变更注册

在医疗器械领域，操作系统软件作为关键组件之一，其变更可能对设备的安全性和有效性产生重大影响。当更换医疗器械运行的操作系统软件时，例如从iOS变更为鸿蒙操作系统，这种变更被视为重大软件更新。根据现行法规，对于此类重大更新，企业应当向相关监管部门提交变更注册申请。变更注册流程旨在确保新的操作系统不会降低医疗器械性能或引入不可接受的风险，同时保证产品符合最新的安全和效能标准。

02 确定独立软件产品检测单元的原则

独立软件产品的检测单元定义是确保软件质量的重要环节。原则上，独立软件检测单元应与注册单元保持一致。然而，在面对具有多个运行环境或者发布版本的情况下，每个互不兼容的运行环境（包括云计算平台）以及每个互不涵盖的发布版本都必须作为一个单独的检测单元来对待。如果软件的核心功能相同但核心算法类型不同，那么每类核心算法对应的核心功能均需进行检测。例如，一个图像分割功能可能使用常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类不同算法实现的图像分割功能都需要分别接受检测，以验证它们各自的功能表现和安全性。

关于独立软件产品检测单元的确定，还有一点需要注意的是，检测的对象始终是软件的核心功能而非核心算法本身。这强调了在评估过程中，重点在于确认软件能够正确执行其预定任务，而不是单纯关注于算法的技术细节。通过这种方式，可以确保所有潜在的影响因素都被考虑到，并且最终用户可以依赖软件按照预期工作。

小知识：医疗器械软件通常需要遵循严格的开发和测试流程，这些流程不仅限于功能性的验证，还包括安全性、可靠性和可用性的考量。软件的生命周期管理也是监管的一个重要方面，它涵盖了从最初的需求分析到最终的产品退役整个过程。在这个周期内，任何对软件的重大改动，如上述提到的操作系统更换，都可能触发额外的验证和确认活动，以确保持续符合相关的医疗标准和法规。