11月，国家药监局共42款医疗器械终止注册审查

来源：医疗器械注册代办发布日期：2024-12-05 阅读量：次

11月，国家药监局共42款医疗器械终止注册审查(图1)

11月，国家药监局共42款医疗器械终止注册审查告知书送达信息，详情内容如下：

序号	受理号	产品名称	申请人	代理人
1	CSY2400465	B族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）	广州华澳生物科技有限公司	/
2	JSY2400809	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（Latex比浊法）	富士フィルム和光純薬株式会社	富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司
3	CQY2400966	一次性使用医用连通器	深圳市昕力医疗设备开发有限公司	/
4	CQZ2300909	口腔填充骨基质	上海亚朋生物技术有限公司	/
5	CQZ2301153	牙种植体	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	/
6	CQZ2301929	远端通路导引导管	上海微密医疗科技有限公司	/
7	CQZ2400455	椎体成形螺钉	常州集硕医疗器械有限公司	/
8	CQZ2401599	血液/液体升温仪用一次性器械	杭州坦帕医疗科技有限公司	/
9	CQZ2401655	一次性使用压力延长管	安徽百诺佳医疗科技有限公司	/
10	JQZ2200130	纳米银抗菌敷料	Smith & Nephew Medical Limited	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
11	JQZ2300266	非球面丙烯酸酯人工晶状体	HumanOptics Holding AG	北京世代保康科技发展有限公司
12	JQZ2300330	透析液过滤器	株式会社ジェイ・エム・エス	新桥通科技（大连）有限公司
13	JQZ2300430	可吸收界面螺钉	Biomet Sports Medicine	捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
14	JQZ2400064	乳房旋切穿刺针	Bard Peripheral Vascular, Inc.	巴德医疗科技（上海）有限公司
15	JQZ2400414	排龈线	Sure Dent Corporation	北京明光锐创医疗器械有限责任公司
16	JQZ2400440	天然橡胶胶乳男用避孕套	Karex Industries Sdn. Bhd.	广州超鸟健康产业科技有限公司
17	JQX2301264	双氧护理液	Alcon Laboratories, Incorporated	爱尔康（中国）眼科产品有限公司
18	CQX2401616	一次性使用自损毁型无菌注射器	江西青山堂医疗器械有限公司	/
19	JQX2401470	灌注泵	Biosense Webster (Israel) Ltd.	强生（上海）医疗器材有限公司
20	JQX2401473	牙科影像版扫描仪	PaloDEx Group Oy	盈纬达（上海）医疗器械有限公司
21	CQZ2200729	深冻异体皮	江西省科星生物工程有限公司	/
22	CQZ2301027	妇科用人源化胶原蛋白	山西锦波生物医药股份有限公司	/
23	CQZ2301080	脊柱内固定系统	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	/
24	CQZ2301092	髋关节假体-组配式翻修型股骨柄	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	/
25	CQZ2301332	胶原蛋白软骨再生载体	康膝生物医疗（深圳）有限公司	/
26	CQZ2302300	一次性使用无菌胰岛素注射器	常州医疗器材总厂股份有限公司	/
27	CQZ2400145	泪道引流管	山东史蒂夫医疗科技有限公司	/
28	CQZ2300806	麻醉深度监护仪	深圳市美的连医疗电子股份有限公司	/
29	CSZ2300208	人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	苏州吉因加生物医学工程有限公司	/
30	CSZ2300225	多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）	上海八通生物科技股份有限公司	/
31	CSZ2400104	人类SLCO1B1、APOE基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 法）	江苏百世诺医疗科技有限公司	/
32	CSZ2400107	人类ACE、ADRB1、CYP2C9、CYP2D6基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏百世诺医疗科技有限公司	/
33	JSZ2200020	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂	Fujirebio Inc.	/
34	JSZ2200044	果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)	SENTINEL CH. S.p.A.	/
35	CQX2401606	脊柱后路内固定系统	山东威高骨科材料股份有限公司	/
36	CQX2401638	富血小板血浆制备用套装	厦门博森再生医学工程有限公司	/
37	CQY2401036	密闭式防针刺伤型静脉留置针	广东百合医疗科技股份有限公司	/
38	CQZ2401876	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	四川乃康科技有限公司	/
39	CSZ2200258	血小板抗体检测试剂	江苏力博医药生物技术股份有限公司	/
40	CSZ2300248	人疱疹病毒6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	湖北朗德医疗科技有限公司	/
41	JQZ2300559	射频微针电极	Jeisys Medical Inc.	北京迈锐思商贸有限公司
42	JQZ2300320	囊胚序贯培养液	ORIGIO a/s 澳励晶	库博医疗科技（上海）有限公司

文章来源：国家药品监督管理局

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