关于知情同意书我们要重点了解四个知识点

咱们干医疗器械临床试验，知情同意书是保护患者也是保护咱们自己的第一道防火墙，这东西要是出问题，整个试验都可能被叫停。但具体操作起来，好多细节让人头疼：比如试验做到一半发现新情况，同意书能不能改？跟病人到底该怎么谈才能算真“知情”？这同意书到底要准备几份才合规？它到底由哪几块内容组成？这些基本问题必须门儿清。

先说最常碰到的一个情况，试验中途知情同意书能不能改

答案是能改，但这手续一点儿都不能省。最常见的就是试验做着做着，咱发现这个医疗器械有些之前不知道的新信息，比如有个之前没注意到的潜在风险，或者别的中心用的时候发现了个新问题。只要这个新信息有可能影响到病人是不是还愿意继续参加试验，那就必须得更新知情同意书。这事儿不能自己悄摸就干了，头一步必须是打报告给咱们的伦理委员会，把为啥要改、改了哪儿都写清楚，等人家伦理委员会书面批了，你这新版本的同意书才能开始用。而且从老的同意书到换用新版本，整个流程每一步都得在试验文件里记清楚备好案，以后监查、稽查、核查这都是关键证据。千万别图省事，不然就是个大雷。

再唠唠怎么跟病人谈知情同意，这里头原则比技巧更重要

跟病人或者他们家家属谈知情同意，最关键的不是能说会道，而是实实在在。首先就是说人话，别满嘴跑英文缩写和专业术语，你得让一个读了六年书的人能听懂咱这器械是干啥的、可能有啥好处、又可能摊上啥风险。原则就三条，一是别骗人，不能为了让人入组就夸大好处或者瞒着风险；二是别暗示也别引诱，不能说什么“用了这个说不定就好了”或者给人家画大饼；三是别逼人家，参加不参加、中途想退出全凭自愿，咱不能给人甩脸子看。这其实就是在践行《赫尔辛基宣言》里说的尊重人、对人好的伦理底线，2020版GCP第二十三条也明明白白要求研究者得按这个来。最后记住，跟病人谈完了，得让人家复述一下听懂没，确认他真的理解了再签。

知情同意书要准备几份，这事儿规定得很死板

知情同意书这文件，必须是一式两份，白纸黑字写得清清楚楚。一份是给受试者患者自己拿着的，这是他权利的凭证，上面有他签的字有咱研究者签的字，他随时能拿出来看。另一份是咱们研究者存在临床试验文件夹里的，这是咱们的原始记录，以后核查啥的就看这个。千万不能图省纸或者怕麻烦就只弄一份，到时候患者说我没见过这个，你拿啥证明你跟人说清楚了？两份内容必须一模一样，都是在同一时间签的，这没得商量。

最后得知道知情同意书它不是一张纸，它其实是两件事

知情同意书这名儿起得就很好，它把事儿分成了前后脚的两大块。头一块叫“知情”，就是 so-called 的知情告知部分，这块是咱研究者的责任，得把试验的前因后果、好坏利弊、患者的权利（比如随时能退出）等等所有信息，用人家能懂的话讲明白，确保人家是真听懂了，这是在解决“知道”的问题。后一块才叫“同意”，就是 so-called 的同意签字部分，这块是患者在真正理解了一切之后，自愿做出的决定，签上名字和日期，这是在解决“认可”的问题。这两块缺一不可，光讲明白了没签字不行，光签了字没讲明白那更可怕，叫无效同意。所以咱准备文件和执行流程时，心里得始终绷紧这根弦，这是两件事。