什么情况下允许破盲?临床试验破盲处理(破盲标准操作规程)
紧急破盲表是申办者提供的一份包含有每位受试者研究治疗分配的密封文件,它与随机表一起可以保证减少研究中可能产生的偏差以使研究结果更为科学可信。除了密闭信封式盲表外,
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-09-12 阅读量:次
在药物研发过程中,临床试验是一项至关重要的环节,它不仅决定了新药能否成功上市,还直接关系到公众的健康与安全。为了保证临床试验的科学性和准确性,阳性对照药物(阳性药)的选择显得尤为重要。本文将探讨选择阳性药的基本原则和标准。
1、已获准上市:阳性对照药物必须是已经获得国家药品监管部门批准上市的药物,这意味着该药物已经通过了严格的安全性和有效性评估。
2、疗效和安全性明确:阳性对照药物应有明确的疗效和安全性记录,能够在临床试验中作为有效的参考标准。
3、适应症相似:阳性对照药物的适应症应与试验药物的适应症相似或相同,以确保试验结果的可比性。
4、作用机制相似:在可能的情况下,阳性对照药物的作用机制应与试验药物相似,这有助于更准确地评估试验药物的疗效和安全性。
5、可比性:阳性对照药物应与试验药物在剂型、给药途径等方面具有可比性,以减少试验中的干扰因素。
6、公认有效:阳性对照药物应在相关专业领域内得到学术界公认,对所研究的适应症疗效最为肯定且安全。
1、同类可比:阳性对照药物应与试验药物属于同一类药物,具有相似的药理作用和治疗目标。
2、疗效显著:阳性对照药物应有明确的疗效证据,能够显著改善患者的临床症状或提高生活质量。
3、安全性高:阳性对照药物的安全性应得到充分验证,其不良反应应在可控范围内,不会对受试者造成严重的健康损害。
4、市场接受度高:阳性对照药物应在市场上得到广泛应用和认可,具有较高的市场接受度。
总之,选择阳性药的原则和标准都是围绕确保临床试验结果的准确性和可靠性而设定的。通过遵循上述原则和标准,我们可以更加科学合理地进行药物开发工作,最终为患者提供更多更好、更安全有效的治疗选择。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
紧急破盲表是申办者提供的一份包含有每位受试者研究治疗分配的密封文件,它与随机表一起可以保证减少研究中可能产生的偏差以使研究结果更为科学可信。除了密闭信封式盲表外,
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计,双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)(下称《原则》),随
标准操作规程(Standard Operating Procedure),为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。SOP为标准操作程序的英文缩写,是指统一执行一个特定职责的详
马上就要进入新一轮的毕业季,想要进入临床试验行业又不知道选择什么岗位?今天小妹就带你一起了解临床试验行业的不同岗位。岗位职责摘自互联网
一个好的eTMF,供应商可以让你的TMF看起来价值连城,从而大大提高项目的质量和效率。而一个糟糕的eTMF供应商可能会给你的临床团队带来压力,让你付出比金钱更多的代价。组织必须找
ICH-GCP将病例报告表(CRF)定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息,向申办者报告,CRF是医疗器械临床试验数据采集重要的必备
最近知识星球有一些疫苗相关的问题,如疫苗CRA和药物CRA哪个好?要了解这个问题,首先你要知道疫苗临床试验和药物临床试验这两件事是怎样一个区别。 疫苗是指用各类病原微生物制
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请
医疗器械临床试验医学撰写,包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。"
ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP。ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台