临床试验为什么必须要严格遵守方案和GCP原则？

临床试验是人用新药新械上市前最关键的一步，直接关系到用药用械人的安全和健康。这事儿不能乱来，必须按事先商量好的规矩办。这个规矩就是两方面：一是具体到这个试验的“操作手册”——试验方案；二是管所有试验的“根本大法”——GCP原则。那么，为什么必须死死遵守这两样东西，一点都不能马虎？因为一旦走样，出的问题可不是一点半点。

不按方案做，首先惹来的就是监管麻烦。国家药监局来检查，一看你方案违背的情况不少，立马就会觉得你整个试验质量差、管理乱，可信度大打折扣。其次，方案是伦理委员会批的，你随便改、不照着做，就是违反了伦理审批，有时甚至等于违反了监管批件。最实在的是，如果没按标准（入选/排除标准）拉人进试验，万一这受试者出了事，申办方（通常是药企）可能以此为由不赔钱。而且，不合适的人进了组，会搅乱试验数据，增加偏差，最后可能让整个试验白忙活，得不出想要的结论，数据作废。对研究者（医生）自己来说，也有直接风险，申办方可能会对违规操作进行经济处罚，比如，你没按要求入选的病人，就不付相关试验经费。

GCP原则是确保试验科学、伦理的底线。遵守GCP，就是要求研究人员严格执行试验方案、标准操作规程（SOP）以及GCP的全过程。这不是说说不用的，得通过不断培训，让研究人员真正吃透方案和GCP，自己心里有根弦，自觉把事情做妥当。同时，也得靠申办方的监查员和药监部门的稽查来盯着，这样才能整体提升试验质量。比如，方案里规定了能用的药和不能合用的药，研究者就得想办法避免给受试者用禁药。如果研究者觉得某个受试者继续试验可能受害，或者对方根本不配合治疗、不按时吃药随访，完全可以终止他继续试验。但关键一步是：必须把原因在病历表上写清楚，并按方案规定的步骤处理。万一遇到紧急情况，为了救人必须偏离方案，事后也得赶紧报告伦理委员会和申办方，说清理由。

总结

说到底，临床试验方案和GCP原则是保证试验数据真实可靠、受试者安全权益不受侵害的生命线。死守方案和GCP，不是为了捆住研究人员的手脚，恰恰是为了保护所有人——保护受试者安全、保护研究者合规、保护申办方投入的价值，最终确保产生的数据能经得起检验，让安全有效的药和器械早日上市。这事儿，规矩就是规矩，一点都马虎不得。