临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-09-03 阅读量:次
药物临床研究是新药研发过程中的重要环节,旨在评估药物的安全性和有效性。然而,对于参与临床试验的受试者而言,这一过程并非没有风险。本文将探讨药物临床研究中受试者可能面临的风险,并介绍如何通过科学严谨的管理措施来最大程度地保护受试者的安全。
总体而言,需要面对以下两方面的风险,第一个是药物的不良反应,因为药物临床研究的药物多数是新研发的药物,它的这个临床使用的经验其实是比较有限的,在临床研究中间可能出现研究者意料之外的不良反应,所以在临床研究的伦理报告中间有一个项目叫做susar,也就是指的预期之外的严重的不良反应。
第二个是药物的疗效没有能够达到预期。一般来说,新药的临床研究都是在既往治疗效果不好,或者说没有标准治疗的情况下进行的,那么换句话说,在多数情况下,当前的治疗手段原本就非常的有限,而且前期的药物临床研究和临床前的研究都提示新药很有潜力超越当前的治疗,所以才会将药物推到临床研究中来。那最后临床研究有着非常密切的随访的要求,一旦判断治疗无效,病情出现进展,将及时的终止研究。所以临床研究的受试者所面临的风险基本上还是可控的。绝大多数的临床研究也为患者购买了专门的保险,万一发生与研究药物相关的严重情况,至少受试者还有最后一道权益保障。
药物临床研究是新药研发不可或缺的一环,它为患者提供了新的治疗希望。虽然参与临床试验的受试者面临着一定的风险,但通过科学严谨的管理措施,这些风险是可以被有效控制的。对于有兴趣参与临床试验的患者而言,了解这些风险并权衡利弊是非常重要的。只有在充分知情的前提下,患者才能做出最适合自己的选择。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?
盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技
前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步
因为SSU阶段,有好多细节机构的官网上不会告诉你,你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士,因为她们人均手上几十个项目,很容易被问得没有耐心,这也是我想把一点经验记
刚接触CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的临床试验专业术语: CRO行业的常用术语解释: 1:新药研发
SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS
试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中
不少二三类需要临床的产品,客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵,还不如自己做......事实真的是这样吗?临床报价费用都由哪些组成?费用都谁收走了?自己做又有哪些风险?文
俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的
大多数CRO公司在临床试验现场启动会(SIV)上,常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程,再分享一些本人在启动会考察的细节,请看下文。
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台