复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程
前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-06-19 阅读量:次
在当今社会,随着医疗技术的飞速发展,医疗器械作为现代医疗体系中的重要组成部分,其推广与宣传对于提高公众健康意识、促进医疗科技进步具有重要意义。然而,鉴于医疗器械直接关系到人们的生命安全与健康福祉,其广告宣传必须严格遵守相关法律法规,确保信息的真实性和准确性。因此,医疗器械广告审查成为了一项不可或缺的监管环节。本文将聚焦医疗器械广告审查的管理机构、审查流程以及费用问题,旨在为相关行业人士及公众提供一个清晰的科普视角。
在中国,医疗器械广告的审查工作主要由省、自治区、直辖市的药品监督管理部门负责实施。这一安排体现了我国对医疗器械监管的分级管理制度,既确保了审查的专业性,又便于根据不同地区的实际情况灵活调整管理策略。药品监督管理部门依据《医疗器械广告审查管理办法》相关法律法规,对医疗器械广告的内容进行全面审查,确保广告信息真实、合法,不夸大疗效,不误导消费者。
至关重要的一点是,在我国,医疗器械广告的官方审查过程不收取任何费用。这一政策体现了政府对医疗器械行业健康发展与公众健康权益的重视,减轻了企业的经济负担,鼓励合法合规的广告宣传,同时避免了因费用问题而可能产生的不公平竞争现象。这一举措有助于营造一个更加公平、透明的市场环境,促使企业将更多资源投入到产品研发与质量提升上,而非广告审查成本。
医疗器械广告审查制度是我国医疗器械监管体系的重要组成部分,它不仅关乎企业形象与市场行为的规范,更直接关系到公众的健康安全。通过严格的审查流程与合理的管理机制,确保了医疗器械广告信息的真实性与合法性,维护了市场的正常秩序。而官方审查免费的政策,则进一步体现了监管的人性化与高效性,促进了医疗器械行业的健康发展。未来,随着科技的进步与监管体系的不断完善,医疗器械广告审查制度也将不断优化,以适应新的挑战,更好地服务于公众健康事业。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......"
随着医疗器械出口的日益增长,根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多,所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及
2019年5月31日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》,从2019年6月24日正式实施电子申报,从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录
众所周知,医疗器械分为三类,一类采用备案制,二三类采用注册制管理,等级越高,管理越严格。一类医疗器械都是免临床的,因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计,双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)(下称《原则》),随
医疗器械注册证是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价,决定同意其销售、使用后发放的证件,由国家食品药品监督管理总局统一制定。"
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告,并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台