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创新医疗器械也能选择同品种临床评价路径?

发布日期:2024-06-11 阅读量:

创新医疗器械通常因其技术或设计上的独特性而区别于已获证的相似产品,那么是否代表创新医疗器械就必须通过临床试验注册上市呢?

创新医疗器械也能选择同品种临床评价路径?(图1)

答案是否定的。

从国家药监局公布的创新医疗器械公开审评报告可以看到,一些创新产品尽管在工作原理、技术特征等方面与对比产品存在较大差异,申请人依然可以通过同品种临床评价路径进行产品注册。

案例

某有源三类医疗器械,申请人选择境内已上市产品作为对比器械,二者的适用范围、工作原理、结构组成、关键性能特征等方面均存在差异,但申请人针对这些差异提供了详细的支持性资料证明这些差异不会影响申报产品安全有效性,通过同品种对比方式开展临床评价并顺利获得注册证。

申报产品和对比产品工作原理和结构组成以及某些关键性能都不同,可见差异非常之大。公开审评报告中没有详细说明申请人选择的对比产品是哪个,考虑到同品种对比临床评价要求适用范围必须相同或相似,我们通过查找已经上市的适用范围相同或相似的产品,发现只能查询到一个无源产品。即申请人选择了一个无源产品与有源三类产品进行对比,以同品种对比方式开展临床评价。通过上述例子可知,同品种对比临床评价中不是要证明申报产品与对比产品一模一样。针对差异性,能证明二者同样安全、同样有效即可。因此,对于创新医疗器械而言,当其所属产品分类的推荐临床评价路径是同品种时,可以考虑选择同品种临床评价路径进行注册申请。

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