2023年国家药监局已批准 56个创新医疗器械产品上市

根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，截至2023年12月24日，共有56款创新医疗器械在2023年获NMPA批准上市。

2023年以来创新医疗器械获批数量超过2022年全年水平。

2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。

2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。2023年以来(截至2023年12月15日)，国家药监局已批准56个创新医疗器械产品上市，超过2022年全年获批数量。

国家药监局批准创新医疗器械情况

资料来源：国家药品监督管理局

2023年获批的56款创新医疗器械中，涵盖了16款心血管相关器械，3款眼科器械，8款影像类器械，10款手术机器人器械，4款骨科植入类器械，以及15款其他创新医疗器械，总体呈现如下特点：

1、产品类型多样

包含了手术机器人、医用软件、人工器官、支架、假体等多种类型的医疗器械，覆盖心血管、神经、肿瘤、骨科、消化等多个临床领域。

2、技术创新突出

多数产品采用了全球先进技术，如深度学习、磁悬浮、增材制造、多模态成像、磁共振监测等，提高了产品的性能、安全性和效率。

3、自主知识产权

一些产品为国内首创或国际领先，如碳离子治疗系统、植入式左心室辅助系统、植入式骶神经刺激系统、内窥镜单孔手术系统等，体现了我国医疗器械创新能力的提升。

4、临床应用价值高

多数产品针对了临床上的难治性或高发病率的疾病，如肿瘤、药物难治性癫痫、缺血性脑卒中、阵发性房颤等，为患者提供了新的治疗选择，有助于改善患者的生存时间和生活质量。