CRA如何做好监查访视准备工作？

CRA这活儿，核心任务之一就是跑医院（研究中心）做监查访视，看看临床试验做得规不规范、数据真不真实、受试者安不安全。但跑这一趟可不是临时起意就能干好的。去之前要是没准备周全，到了现场就可能抓瞎——该查的没查到，该问的忘了问，研究者忙得脚不沾地没空搭理你，最后活儿没干利索，还得再跑一趟，费时费力。所以，出门前把功课做足，是当好CRA的基本功。

头一步，得把“案子”摸透。 出发前，CRA必须把这次要监查的那个临床试验项目本身吃透。这包括：啃透试验方案（Protocol），特别是最近有没有更新版本，更新的地方是啥；熟悉研究者手册（IB）里关于试验药/器械的安全性信息；搞清楚这次访视的主要目的是啥（是常规监查？解决特定问题？还是关中心前的最后检查？）；回顾上次访视的报告，看上次发现了啥问题，这次得重点跟盯解决没；再看看这个研究中心的历史，有没有啥老毛病（比如总爱迟交数据、某个流程老出错）。把这些都捋清楚了，心里才有谱，知道去了该重点盯哪儿。

第二步，得把“流程”跑顺。 提前跟研究中心的“关键人物”（主要是研究者（PI）和研究护士（CRC））约好时间，别搞突然袭击，人家忙得很。约时间时，说清楚你大概要待多久、主要想干啥、需要他们配合啥（比如看原始病历、找谁签字）。然后，把这次访视要用的“家伙事儿”备齐：监查访视的专用检查表（Checklist），按计划一条条对着查；数据核查计划（DVP）里要求查的数据点清单；各种需要研究者签字的文件（比如监查访视报告草稿、待批准的方案偏离报告、新发现的严重不良事件报告表）；还有可能需要的培训材料（如果发现流程有问题需要现场培训）。最后，把研究中心现有的试验文件和数据情况提前“踩踩点”：上次访视后新入组了几个病人？有多少数据录进系统了还没核查？哪些病人的重要随访点快到了或者已经过了？哪些疑问数据（Query）还没解决？带着这些具体问题去，效率才高。

总结

CRA出门监查，就跟打仗一样，粮草先行。核心就四件事：摸透案子（项目背景、目的、问题）、跑顺流程（约好人、备好工具、查清中心状态）、备好弹药（证件、设备、记录本）、定好路线（交通、时间、地点）。把这些准备功夫做扎实了，到了研究中心才能目标明确、手脚麻利，该查的查到，该问的问清，该解决的解决掉，让研究者觉得你专业靠谱，自己也省得来回折腾。记住，好的监查访视，一半功劳在出门前。别打无准备之仗！