临床试验药房冰箱断电导致的超温怎么处理？

　　《中国药房2016年第28期》中-药物临床试验药房冰箱超温原因分析及预防措施

　　目的：分析药物临床试验药房冰箱超温原因，探讨处理方法和预防措施。

　　方法：统计我院药物临床试验药房2011年1月-2016年4月期间冰箱超温情况，进行超温原因分析。
结果：2011年1月-2016年4月，共发生32次冰箱超温。在超温原因中，冰箱开门时间过长占31、25%，停电占18、75%，温度计探头放置位置不合理占18、75%，外界温度过高占12、50%，冰箱故障及储存药品超过冰箱容量3/4均占9、37%。其中，有31次超温发生在2011年1月-2015年1月；2015年2月药物临床试验药房启用冷链监控后，至2016年4月只发生了1次超温，超温原因是冰箱损坏。

　　结论：医用冰箱在使用过程中由于各种原因可能发生超温情况，而通过安装温控监测等措施可有效降低超温的发生率。在药物临床试验药房使用冷链监控很有必要。

　　如何应对常见的- “冰箱断电究竟该怎么办？”相信这个问题会困扰不少新临研的小伙伴们的，先抛出一个案例，大家一起来思考一下。

　　案例

　　某项目药品储存温度要求为2-8℃，在监查时发现因药品储存冰箱断电导致药品逐渐升温至15℃，电力恢复，温度逐渐恢复正常，如当日发现此情况时，受试者已完成给药，如何处理？

　　参考答案：

　　（1）导出温度记录，确认超温温度和超温时间，查看超温范围是否在药品稳定性报告范围内并与申办方沟通，邮件确认药品是否需要废弃或可继续使用，并与药品管理员沟通先对药品进行单独存放停止发放药品。
　　（2）如不可继续使用，需要及时通知受试者，安排回院观察和安全性检查，需要对药品管理员和CRC进行培训，并记录方案违背上报伦理委员会，对超温药品进行隔离单独存放，预约物流退还申办方。
　　（3）如可继续使用，记录方案违背上报伦理委员会，将药品解除隔离。

　　中心sop关于药品断电应急预案不外乎有几个关键点：

　　1、医院都有双路供电系统，所以暂时不要打开冰箱，等待医院的第二线路供电；
　　2、立刻联系后勤部进行维修工作；
　　3、药用冰箱突然故障，立即上报部门负责人，并在冰箱上面标识“冰箱故障，请暂无打开”警示语；
　　4、如故障超过半个小时，就近安排到正常运作的冰箱（就近原则），并做好药品转移的标识和记录（如药品温度，数量，药品名称等等）；
　　5、冰箱正常工作后，将药品取回，要做好药品核对的相关工作；6、将处理的整个过程详细记录。

　　那你该怎么办？

　　无论你是C还是A，都需要按照公司的SOP的处理流程要点去协调药房老师和各方做好相关的沟通和工作，确保药物的安全性和受试者安全性。所以你要知道，你第一时间知道此事，你该怎么办？你沟通的对象是谁？沟通的内容是什么？今后该怎么办？加强相关的培训，防患于未然。

　　愿君受益！