【分享】远程临床研究中心筛选访视要点

　　由于疫情传播，越来越多SSV要求remote完成，如何搞定remote SSV，献上话术模板，供参考，希望可以助你完美拿下remote要点。如下：

　　X老师您好！非常感谢您对我们XX试验的支持【客套开场】。我是负责这个项目的XX（填入你的公司）CRA XX【填入你的名字，简单地自报家门】。下面我将从项目情况，药物背景，入排标准，治疗设计过程这4个方面进行介绍，最后就是一些要和老师确认的问题。我们的试验是：“填入试验名。”

　　我先给您简单介绍下 项目情况：本项目是全球/国内多中心的研究，主要计划在(哪些国家)进行，共计全球入组XX例受试者，中国是XX例，整个层面采取竞争入组【入组方式介绍下，调动下积极性】；具体在中国计划开展XX个中心，每个中心预计是入XX例，采取竞争入组。入组计划结束在X年X月，所以大差不多快X年的入组时间。【入组是跑不掉的重点，所以告知整个项目入组情况和时间，让PI有个预估，自己可以完成多少】

　　组长单位：X医院 X老师。

　　组长单位时间线：预计XX时候启动，XX时候首例入组。

　　下面再和老师介绍一下药物背景，入排，药物治疗过程这三点。

　　一. 药物背景

　　作用机制：把药物的作用机制介绍下，通过什么靶点发挥作用。【1.若是I类新药，可提及；2.与其他药相比，它的主要优点简单描述，引起PI对项目的关注，比如药物的优点是靶向的，是减少副作用的，根据方案进行填入】

　　安全性数据：既往试验数据，总体来说安全性较好，要特别关注的AE：就是（填入药的AESI或发生率较高的AE）。其他为抗抑郁药的常见AE，如：XX等。【研究者对试验药物的安全性较为在意，不要漏掉这块的介绍】

　　临床疗效数据：填入该药的一些前期或其他临床试验的疗效数据，如肿瘤药，药物的ORR是62.2%，对照药（填名字）是43.2%，显著优于对照药，所以疗效这块，试验药的疗效是非常显著的。

　　研究目的：在我们这项临床试验中，主要就是想确认（填入你的标题中的目的）。主要研究终点为：（填入）。次要终点：填入几个；探索终点：（举个例子，如你有特殊的，举出来）。

　　二. 纳排标准

　　入选标准

　　复制，粘贴方案中主要的入选。【先将整个复制，不需要那么详细描述的，就用删除线标记。这样你可以直接讲前面自己总结的，避免；删除线标记的好处是：当PI忽然问你这个东西的具体值时，你可以说得出来】

　　老师，您看入选标准这一块有什么问题吗？没有的话，我们就看一下排除标准

　　排除标准

　　同入选标准一样的方法填入。

　　老师，您看排除标准这一块还有什么问题吗？没有的话，我们就看一下试验药物和治疗过程

　　三. 试验药物和治疗过程

　　把方案中的总体研究设计图粘进来，讲一下那个图，share屏幕时把涉及图给PI看，这样会直观点。

　　怎么讲？如：首先，我们是符合这些入排的受试者，进入最长几周的筛选期，然后根据XX(填入随机分层因素)，1:1(或其他，根据方案粘贴)分组，进入为期XX周的治疗（肿瘤换为：进入治疗期，直到不可耐受，PD，或受试者退出等出组）——进入安全性随访。

　　所以整个试验方案就是：签知情—筛选xx阳性的（填入你要的靶点）—再做余下的筛选期检查—符合的，1：1（或修改）随机入组—进入XX周的治疗——安全性随访

　　以上是试验的主要内容，老师关于这一块还有什么想了解的吗？没有的话，就是我这边有一些问题，需要和主任这边咨询一下。

　　四、需要确认的问题

　　【把你的MVR annotation（监查报告模板）涉及的问题，你需要回复给PM的summary问题列进来，基本也就涉及受试者（病源，入组这块），研究者资质，费用，病历系统，监查环境，药品，试验文件，设备检查这些。

　　受试者这块：

　　如：像这类病人的数量，招募方式，合同计划签署筛选，入组XX例，竞争试验（若有，询问相关信息），试验设计对于入组困难的点？等等（以annotation为准，往里填）

　　检查和设备这块

　　检查：如试验方案涉及到的特殊检查，是否能做，记得确认

　　设备：
　　1.比如：生物样本可能用到的（如：常温、低温离心机、冰箱）
　　2.其他设备：温度计，身高体重称，血压计，体温计，文件柜，打印机
　　（设备这块首先列出项目需要的，然后问清，1.有没有？2.项目能不能用？3.是否会定期校准？）

　　试验文件

　　老师，您看我们的方案，IB，CRF,ICF这些【填入你的项目需要和研究者讨论的文件】，有觉得哪个文件哪里有什么不太合适的地方吗？（如有，记录下来）

　　病历记录和监查

　　1.临床试验的病历是什么形式的？（电子，还是纸质，还是两者均有）
　　电子的：是否可以修改？是否可以看到修改痕迹？参看EMR的要求
　　2.监查员监查是看什么？核查员是看什么？是否可以溯源等？

　　EDC

　　EDC的话，有没有用过项目要用的？

　　药品

　　1. IP 放中心药房还是科室。
　　2. IP 接收、存储、发药和退回的程序？

　　费用

　　我们这边是免费检查单还是患者先垫再报呢？或其他相关

　　资质

　　PI 参与的临床试验？是否经历过核查或稽查？是否有大问题？PI的资质确认

　　最后，给老师汇报下，我们的SMO定的是XXXX，老师这边有没有意见？如果您这边没有意见，我再去问下机构的要求

　　老师，我们这边的话，有一些需要您签字的文件，比如方案签字页，IB的收条这些，您看我是寄给您还是说科里的科密老师或者其他的，给到您签字和寄回给我呢？好的，那我加一下微信，要一下联系方式，您的微信号等。而且还要收集您的GCP证书，ML，CV这些。

　　好的，老师，我这边就是这些了，非常感谢您，耽误您这么久。

　　可跟伦理确认

　　伦理秘书：有官网，建议先自行查询官网，不清楚或需要确认的重要问题打电话咨询

　　接待日：请看官网

　　可能涉及的问题：
　　（1） 是否承认中心EC？承认的单位名称？
　　（2） 后续再递交的时候，组长单位的批件是必须要的吗？比如首次递交，后期方案，ICF等更新？所以就是得拿到组长单位的批件后，才可以递交，还是说可以同是进行呢？
　　（3） 伦理会召开频率：
　　（4） 要上会的递交文件截止时限：比如至少得在EC会前的多久递交呢？
　　（5）一般批件可以在上会后多久出来呢？以什么样的方式告知CRA呢？
　　（6）伦理递交文件清单

　　跟机构确认：

　　1. 我们的SMO定的是XXX，想问下机构这边是可以的吗？还是说有其他的要求和推荐呢？
　　2.机构：走完立项大概会有多久呢？合同是需要用site模板，申办方模板是否可以接受呢？合同的话，整个到签署，以顺利的来算，大概要多久呢？

　　以上就是我的经验分享啦，希望对大家有用，不足之处，也欢迎留言区讨论啦。
　　作者：煎茶的光