新乡办理隔离衣产品备案资质办理资料条件和流程

新乡的整体一类医疗器械备案证数量在河南省能排进前三，主要依托于有着“医疗耗材之乡”之称的长垣市。但不可否认的是，新乡也有着众多的一类医疗器械生产企业，为了支持全国防疫，了不起的新乡人民付出了辛勤的汗水。在新冠刚肆虐武汉的时候，正值新年，准备为国家提供防疫物资的新乡人民就提前回到了岗位上，一步一个脚印的坚实付出着。当下，国内疫情一波接一波，仍有星星之火威胁着华夏大地，在这种背景下，新乡越来越多的人投入了医疗器械生产领域，其中就包括了隔离衣的生产。 那么，对于初创医疗器械生产企业，或者没有办理过一类医疗器械生产资质的人来说，如何在新乡办理隔离衣产品备案资质呢？需要提供哪些办理资料？有什么办理条件？办理流程又是怎样的？下面，小编为您做个总结。

1. 新乡隔离衣生产资质办理申请资料

产品备案申请资料：

（1） 备案申请表；

（2） 产品风险分析资料；

（3） 产品技术要求；

（4） 产品检验报告；

（5） 临床评价资料；

（6） 生产制造信息；

（7） 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

（8） 营业执照；

（9） 符合性声明。

生产备案申请资料：

（1） 第一类医疗器械生产备案表；

（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（3） 经备案的产品技术要求复印件；

（4） 营业执照；

（5） 法人、企业负责人身份证复印件；

（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件；

（7） 生产、质量负责人等一栏表；

（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（9） 主要生产设备和检验设备目录；

（10） 质量手册和程序文件；

（11） 产品工艺流程图；

（12） 材料真实性声明；

（13） 经办人授权委托书及身份证复印件。

2. 申请人需要满足什么条件？

办理产品备案申请必备条件：

（1）营业执照含一类医疗器械生产、销售；

（2）有生产地址；

（3）能提供法人身份证复印件；

（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）；

（5）能够配合提供自检或委托检测报告。

取得产品备案证后，还需要取得生产备案证，才能批量生产哦！

办理生产备案申请必备条件：

（1） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；

（2） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；

（3） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（4） 主要生产设备清单；

3. 新乡隔离衣备案证办理流程是怎样的？

A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。

4. 备案周期：

官方给出的审批流程是一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。整理备案周期在7-45天完成，其中包括产品资料准备/递交、药监老师到厂检查、颁发产品备案证等。

5. 办理窗口联系方式：

新乡市政务服务中心综合受理窗 （备案专窗）

办理地点：新乡市市红旗区区（县）人民东路和新二街交叉口街道甲1号号2楼楼30号窗口室（窗口）

6. 产品备案证编号：

豫长械备202XXXXX号

至此，关于新乡办理隔离衣医疗器械产品备案凭证的内容，就介绍完了。文中除了说明产品备案相关要求外，我们还列举了生产备案所需的资料和要求。只有办完产品备案凭证和生产备案凭证，资质才算全部办理完成哦。

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