2022版医疗器械GCP对分中心小结有哪些要求？

　　分中心小结是医疗器械临床试验注册文件中的重要文件。分中心小结包含哪些内容，与药物临床试验的小结不太一样。

　　1、什么是分中心小结？

　　分中心小结是描述单中心临床试验开展的过程和数据汇总的文件。

　　2、分中心小结包含哪些内容？

　　根据2022版GCP，分中心临床试验小结主要包括人员信息、试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）信息、试验概述、病例入组情况、临床试验方案的执行情况、试验数据的总结和描述性分析、医疗器械临床试验质量管理情况、不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、方案偏离情况说明等。

　　3、分中心小结谁来完成？格式要求？

　　各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

　　4、分中心小结内容不够，有什么后果？

　　根据《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，小结内容不够，会不予立项，进行发补（通俗理解，就像去机构办立项，被退来了，补充资料）。所以在临床试验过程中，需要严格遵守GCP执行。

　　5、分中心小结变了哪？

医疗器械临床试验分中心小结对比图