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「出谋划策」临床研究入组困难该怎么办?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-11-08    浏览 :

 

  说到入组困难,大家会首先会想到什么呢?比如影响入组困难的因素;根本原因?如何促进入组?等等...

  首先,先找到可能影响入组困难的因素?

  筛选失败率高吗?为什么这么高?研究者对我们试验的兴趣度高吗?还记得我们试验要入组吗?还是对我们产品安全性有顾虑?疫情对医院病人量影响大吗?对患者就诊习惯有影响吗?

  其次,挖掘入组困难的根本原因?

  1.项目层面:预筛流程复杂;基因筛选时间长;阳性率低等。

  2.中心层面:病源少,治疗意愿不大,未见骨转或者软组织转移。门诊随访的患者,HIS资源很局限,授权的Key sub-i负责病房,只能靠其他老师推荐。患者既往确诊病理报告,预筛选期需血样,组织切片。基因结果出来的时间较长,对患者意愿和研究者积极性都有一定的影响。研究者或是受试者希望在极短的时限内完成筛选入组用药。研究者想走招募推荐。Site有竞争试验。科室里关系不融洽,不互推患者。

  最后,根据根本原因采取行动促进入组。

  1.CRA自我准备:

  熟悉方案关键入排,研究设计,明确研究产品是否在国内上市?该研究是否为了注册上市?准备入排卡和Newsletter,了解该科室是否有竞争项目?入组情况如何?私下了解PI/SI/SN在这个科室的地位,与其他部门的关系,各自的性格脾气以及要注意哪些禁忌点?

  2.接下来是预约拜访所有研究者,介绍各个国内外入组情况以及目标患者。询问各个研究者门诊量情况。

  3.将被EC批准的招募广告放在科室门诊及住院部门口显眼地方。

  4.拜访各个职能部门(比如病理科,超声科)以确认各个流程符合方案要求。

  5.与研究者沟通,挖掘本院潜在的患者;与招募人员确认招募患者的要求及流程,挖掘下级医院潜在患者。

  6.与竞争项目CRA合作,预筛失败患者互推到对方项目。

  7.充分调动院内研究者积极性,努力寻找院内潜在患者

  项目组建立微信工作群,将试验相关人员拉入群里,方便沟通。

  定期更新全球的,中国的入组进展,让site了解本中心在整个研究的入组情况。感谢研究者的付出与支持。

  分享前期已发布的关于该药物的临床数据,提高研究者对本药物的认识。

  8.扩展院外招募渠道,尤其主城区的大型三甲医院:

  定期与vendor沟通招募进展,分析困难点,划定重点区域。

  询问拜访的主要的外院有哪些医院。

  努力寻求研究者的支持,希望研究者协调区域内兄弟医院推荐患者。

  总结:入组在临床试验中非常重要。它会影响timeline,quality和我们的 performance.找到根本原因,行动起来,问题就会解决。

  祝各位入组顺利,所负责中心都是全国第一,甚至全球第一。

  congratulations~
  作者:医药小a

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