当前位置:主页 > 资讯中心 > 知识分享 >
相关文章
联系我们
  • 请备注医疗器械注册咨询
  • 业务咨询:18603823910(高先生,微信同)
  • 加急电话:18603823910
  • 在线客服:周一至周日8:00-22:00

临床试验供应商选择必须考虑的10大问题(以eTMF供应商为例)

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-26    浏览 :

 

  供应商的选择对于临床试验的质量和进度至关重要。本文以eTMF(Trial Master File)供应商选择为例,说明供应商选择的考虑关键点。

  一个好的eTMF,供应商可以让你的TMF看起来价值连城,从而大大提高项目的质量和效率。而一个糟糕的eTMF供应商可能会给你的临床团队带来压力,让你付出比金钱更多的代价。组织必须找到关注您和您的临床团队以及TMF要求的eTMF供应商。

  为您的研究寻找最佳的eTMF供应商可能是一件非常困难的事情。有这么多的供应商,你怎么知道哪一个适合你的研究?以下是我们列出的10个问题,在您与eTMF供应商签订合同之前,您应该让这些问题得到答案,这些问题旨在作为指导原则,帮助您思考对所选eTMF供应商来说什么是重要的。

  1、我可以测试吗?

  我们强烈建议您在签署合同之前测试eTMF。您希望确保该系统易于使用,并提供您想要的所有功能。通过亲自测试,将尽最大可能的确保系统提供良好的用户体验和系统的操作方式。这也将允许团队讨论系统的用户功能的优缺点,以确定和该供应商合作或继续搜索其他供应商。

  2、价格实惠吗?

  如果eTMF供应商的费用令人困惑或不明确,请不要与他们签订合同。不要害怕问以下问题:
  他们按用户收费吗?
  他们按每项研究收费吗?
  他们是根据多少个研究中心收费的吗?
  他们是否根据研究的复杂程度收费?

  3、我可以取消吗?

  如果在合作中,您发现您选择的eTMF供应商不是正确的选择,该怎么办?不履行X年合同是否需要额外费用?

  4、你能提供其他客户的推荐信吗?

  任何好的eTMF供应商都乐意为您提供至少3份推荐信。如果他们犹豫不决,这是一个危险信号。一旦他们向你提供参考资料,你必须联系那些客户并向他们询问有关系统的问题。例如:
  “您在使用该系统时是否接受过稽查?”如果是这样,eTMF供应商在这方面对您有多大帮助?"
  “关于这个eTMF系统,你最喜欢的部分是什么?”
  “为什么选择这个eTMF供应商而不是另一个供应商?”
  “在1-10的范围内,10是最好的,你如何评价他们的客户服务?”

  5.你的服务后台怎么样?

  换句话说,如果有一个关于系统的问题,你能以多快的速度得到答案?你希望阅读一篇文章或一段视频,还是会有真人来帮你?帮助台是否能够跳转到快速在线电话或团队会议上,在那里您可以共享屏幕以解决问题?

  6、什么时候进行例行更新?

  没有什么比在工作时间进行系统更新更糟糕的了。TMF检查准备的目标是实时归档文档,如果您的eTMF系统在办公时间内有几个小时的更新,这将耗费您的时间和金钱。你要确保它是在“休息时间”或周末完成的。

  7、你愿意参与支持我们吗?

  重要的是要知道实施该系统需要多长时间,以及培训需要多长时间。

  8. 您是否符合 21 CFR Part 11的要求?

  遵守21 CFR Part 11是eTMF系统的一项重要功能,您需要询问,他们是否能够为您提供文件。如果是,系统是否经过验证?即使他们向您提供验证文件,您也会希望对验证和UAT进行尽职调查。

  9、告诉我们安全问题?

  在文档管理方面,安全应该是首要任务。需要考虑的问题:
  他们的网络有多安全?当你登录系统时,你看到“https”了吗?
  这个系统允许单点登录吗?
  系统是否可以生成审核跟踪,以查看谁登录、查看/编辑/删除了文档?
  系统具有哪些类型的权限/权限组?

  10、你的沟通有效吗?

  在临床试验中,速度至关重要。换句话说,供应商回复你的电子邮件的速度有多快?其他需要考虑的事项:
  电子邮件/电话对话/在线会议的语气是什么?
  当你问问题时,他们会感到沮丧吗?或者他们能以富有同情心的方式回答吗?

  为您的研究选择合适的eTMF供应商可以节省您的时间和金钱,并减轻压力。提出正确的问题并记录您对供应商的评估,比较/对比每个系统的优缺点,将有助于您分析并确保您为研究选择了正确的供应商。值得注意的是,以上问题也适合作为其他供应商选择时候的参考。

  文章来源:Applied Clinical Trial, July 14, 2022
  文章作者:John R. Nocero, PhD, Nicole Palmer

思途企业咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械、化妆品、消毒、涉水产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床试验、GMP质量体系辅导等技术外包和化妆品备案、广告审查表、企标备案及消字号产品资质办理服务。

医疗器械产品备案凭证快速办理项目
请将您的需求 告知与我