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「CRC经验总结」SAE上报中的一些注意事项

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-14    浏览 :

 

  在过去几年的工作中,我发现SAE上报既是临床试验工作中的重点难点,也是CRC工作中的痛点。当你是小白时,看到SAE就很头大,天然地产生一种畏惧心理,谈SAE色变,当你经验比较丰富一点,遇到复杂的SAE也总是需要花上不少时间来处理。下面我简单分享一下SAE上报中的一些注意事项。在开始分享之前,一定要提醒大家SAE上报要求、规定细则、收集时限等均以具体方案规定为准!!!

  1、AE、SAE、SUSAR,傻傻分不清楚?

  首先需要明确一下AE、SAE、及SUSAR三者之间的区别和联系:

  AE(Adverse Event):不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。但通常方案中,会要求从签署知情同意书后开始收集受试者的安全性信息(包括知情后至用药前的不良医学事件。)另外AE需要与ADR加以甄别。

  ADR(adverse drug reactions,简称ADR)药物不良反应,指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。仔细观察常见的药品说明书及外包装上,基本都会会写明不良反应,这里的不良反应,指的就是ADR。一般来说,与药物相关的AE,经过PV部门甄别、加工,一般都会编写进药品说明书的不良反应里。

  SAE(Serious Adverse Event):指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
  • 导致死亡的事件;
  • 危及生命的事件(定义为受试者在事件发生时有立即死亡的危险);
  • 可导致永久性或严重残疾/功能不全/影响工作能力的事件;
  • 需要住院治疗或延长住院时间的事件;
  • 先天异常或出生缺陷;
  • 其他重要医学事件(定义为事件危害到受试者,或需要进行干预来预防上述任一情况的发生)。

  SAE基本就是以这几条为标准,具体方案的描述会有些许不同,不作为SAE上报的详细规定,则是各有不同,包括SAE的上报要求、收集时限等,均以具体方案规定为准。以上仅作为参考。

  SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction):可疑且非预期的严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。通常是药物安全与警戒(PV)部门,在上报的SAE中,经过评估、甄别,定期汇总出SUSAR报告进行递交。

  总的来说,AE范围最大,一般签了知情同意书后开始收集,其中达到SAE标准的AE,记为SAE,其中与研究药物可能有关的,一般记为ADR,在SAE及ADR交叉的部分,且是非预期的,则记为SUSAR。

  2、SAE报告的类型

  现在我们进入如何书写SAE的部分,首先要清楚SAE报告的种类,即SAE首次报告,SAE随访报告和SAE总结报告。SAE首次报告,顾名思义,首次获知SAE时,即上报SAE首次报告。SAE总结报告,也好理解,SAE恢复、不可恢复的SAE情况趋于平稳(即长期随访,患者的状况也不会有明显变化)※时,上报总结报告。

  ※注意:不可恢复的SAE情况趋于平稳(即长期随访,患者的状况也不会有明显变化),这个需要体现随访的过程,之前碰到一个案例,患者发生了脑梗加重导致住院,属于与研究药物无关的MH加重,出院有偏瘫、手抖的后遗症,后续研究者决定,每2个月随访一次脑MRI,经过2-3个的SAE随访报告,追踪了差不多半年,才根据这条标准上报了SAE总结报告。

  有一种特殊情况,SAE首次+总结报告:即首次获知SAE时,患者的SAE已结束/已恢复,此时上报首次+总结报告。

  SAE随访报告的情况则是比较灵活多变的,也是临床实操中容易出问题的地方,到底什么时候什么情况下,需要上报SAE随访报告,以下给大家一些参考,包括但不限于以下情况:
  1.SAE诊断名称有变化(一开始因腹泻住院,经过诊断,确认是肠炎)或达到SAE的标准有变化(一开始是血小板低收入入院,经过治疗,血小板不升反降,报了危急值,可能有危及生命的风险存在)
  2.SAE级别变化(加重?缓解?),与药物相关性有更正(研究者一开始判断与研究药物可能无关,后来经过一段时间诊疗,充分考虑后,认为与研究药物可能有关)等;
  3.对研究药物处理有变化(暂停变恢复;暂停变终止;暂停后恢复,有剂量调整);
  4.如果新的或更新的信息改变了患者的医学评估,则也应根据研究者的判断报告随访信息。

  3、如何把SAE写清楚

  SAE需要在研究者获知的24小时内上报,时间要求比较紧张,因此一般在获知SAE之后,我们都会把它优先处理,同时告知研究者,寻求研究者的支持。那么一份比较完整的SAE通常需要包括什么内容呢?

  一、简要描述患者参加临床试验的过程,即患者签署知情时间,筛选号、随机时间、随机号、用药情况,末次用药时间(是否进行了交叉治疗等)。

  二、描述SAE的情况:患者在XX时间中突发XX情况,至XX医院急诊科就诊,于XX日期(具体时间点)收治入院,具体待跟进。通常突发情况的SAE,能获知的信息较为有限,就只好按照有限的信息进行上报。后续有情况更新再上报SAE随访报告。

  随访、总结报告:可参考出院小结、检查报告、化验单、医嘱病历等等原始资料进行描述。要联系家属获取相关信息,包括一些重要的检查报告,比如影像类的报告;若是肝功能异常导致的住院,就要着重收集生化报告,以此类推,将资料提供给研究者参考,让研究者确认SAE名称、级别、与研究药物相关性、对药物处理措施等(注意方案中的相关规定,必要时提供给研究者参考。)

  ※原有AE加重导致的住院:需要在首次上报SAE时,梳理清楚患者AE的治疗过程:什么时候出现相关症状;做了哪些检查,经过什么治疗,治疗后是否有好转,期间是否有暂停用药。用药后AE又发生什么变化(加重?无影响?缓解?)?梳理SAE整个治疗发展的过程也是研究者对药物相关性进行再判断的过程。

  ※TIPS:熟悉方案中对于AE及SAE的处理建议及药物调整建议,建议报SAE的时候,把方案及CTCAE一起带上,以供研究者参考查阅,让研究者进行判断。

  4、SAE上报的注意事项

  完成SAE报告之后,要按照项目组、机构、伦理要求的程序进行SAE上报。提前找项目组、CRA获取相应的SAE模板表格,是发邮件上报SAE吗?那需要抄送哪些邮箱?建议发过邮件之后要随手打印邮件及回执,与SAE原件一起存档。若是录EDC进行上报,怎么操作才是正确的,特别是英文EDC系统,什么情况才是完成了EDC报告?若是site要求需要递交机构伦理,则要准备相应递交信。

  完成SAE上报之后,要注意相关文件的整理。常言道,没有记录就没有发生,那完成记录之后就要好好把文件归档,以备他人查阅,SAE原件+上报回执=完成SAE上报。同时要提醒患者注意收集sourse,如患者住院的出院小结、医嘱用药、化验单、检查报告等,待患者来院时提供,归档到受试者文件夹,共同组成SAE的sourse。

  5、案例分析及建议

常见误区/错误

案例

建议

SAE随访报告可以择期上报

患者林某,6.19来院行C1D8检查,后发现肺部感染,收治入院,予上报SAE(首次)报告,6.23患者情况好转,恢复用药,6.25患者出院,6.27予上报SAE随访。

建议在恢复用药的前1天,即患者情况好转,考虑恢复用药的时候,报一个SAE随访报告(6.22)。这里涉及到患者状态好转,拟恢复用药,需要上报PV部门。同时建议6.25患者出院,立即上报SAE随访报告。

SAE随访报告三五天报一次太频繁

案例同上,CRC6.19上报SAE首次报告,6.27上报一个SAE随访报告。告知建议后,CRC认为随访报告上报得太频繁了。

SAE随访报告,主要是与患者病情变化,研究药物处理变化,研究药物相关性变化等情况变化有关,与SAE上报时间间隔长短无关。

患者因SAE永久停药,则SAE不需要随访

患者刘某,因三级的SAE导致永久停药,小C认为患者停药之后就无需随访SAE。

SAE随访,一般方案都会明确规定收集时限,一般来说至少收集到末次用药30天后,或者开始新抗肿瘤之前,以先发生者为准,如果是与研究药物相关的SAE,一般需要随访到恢复至基线,或是趋于稳定等。

SAE上报完成后,不完成归档

小王上报05患者SAE之后,相关文件随手乱放,半个月,CRA来监查,发现找不到SAE签字的原件了,最后小王翻遍了受试者的夹子,才在13患者的夹子,找到原件。

完成SAE上报后,养成随手归档的好习惯,发了邮件就把邮件及回信打印出来。若是递交了伦理机构,递交信需要好好归档,SAE原件+上报回执=完成SAE上报。

  作者:言若

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