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临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-06-16    浏览 :

 

  大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?

  今天,就用5分钟带大家快速了解一下临研圈基本职业分工:

  CRO(Contract Research Organization)合同研究组织

  是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

  按照工作的性质,CRO大致分为临床前研究CRO和临床研究CRO。目前在临床试验领域所说的CRO基本指以接受临床试验委托为主的临床研究CRO。

  简单来说,CRO就是一群专门做临床试验的的专业乙方,凭借自己丰富的经验,帮助申办方高效快速合规的完成合同规定范围内的相关职责和任务。

  其中比较知名CRO有:赛默飞,徕博科(也就是曾经的科文斯),爱恩康,很多人的梦中情司iqivia 艾坤伟,泰格等等。

  CRA(Clinical Research Associate)临床监查员

  主要是由临床试验申办方委派,负责临床试验项目的监查,保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。CRA任职的地点主要为CRO公司或者是申办方自建的临床运营团队。

  SMO(Site Management Organization)现场管理组织

  SMO公司主要业务是通过派遣临床协调员(CRC)协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医学判断类的事务性工作,提高临床试验质量和进度,推动临床试验规范化进程,所以,SMO服务通常又称为CRC服务。

  与CRO代表申办方不同,SMO的主要服务对象为临床试验研究者。目前国内的比较知名的SMO公司有:思默。比逊。首嘉。西斯比亚等。

  CRC(Clinical Research Coordinator)临床协调员

  是指在研究中心严格按照药物临床试验质量管理规范,经主要研究者授权,在临床试验项目中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作。

  虽然CRC任职的地点主要为SMO公司或者申办方自建的SMO团队,但是其主要工作地点是临床研究中心,需要在工作中接触受试者,并且指导受试者如何正确的参与临床试验,例如安排受试者每次访视,指导受试者正确用药,收集方案所规定的各类报告数据等。

  CRC还会参与临床试验中的很多活动,在临床试验中承担了重要的角色。

  CTA:(clinical trial Assistant)临床研究助理

  主要职责为 协助完成临床试验项目资料的收集、整理和归档管理,对试验文件实施初级质控;协助PM完成部分文件性工作及部门内部其他日常工作;类似文件管理员兼项目助理的工作。

  DM(data managment)数据管理员

  负责临床试验从建库到锁库过程中的数据接收、录入、清理、一致性核查等,保证数据的质量。同时还负责撰写和归档各类数据管理相关报告。具体可以回翻往期视频。

  Medical Writer(医学写作)

  负责撰写临床研究相关资料(试验方案,病例报告表、研究者手册、综述、总结报告、说明书等);以及为临床试验项目的医学支持工作;该岗位科研能力要求较高,需要查阅大量英文文献。

  PV(药物警戒专员)

  主要是跟进一些不良反应数据采集和报送,对药物警戒部门的一些文件进行维护,定期更新SOP,需要对药事法规和药物警戒条例比较了解,以保证不良反应的上报是合规的。

  RA(药品/器械注册专员)

  为项目分析评估及注册策略的制定提供法规方面的专业支持。主要工作内容有做产品注册资料的撰写翻译和整理,递交注册申请,跟进注册进度等

  QA(临床试验稽查员)

  对临床试验的执行进行抽样稽查,保证临床试验数据的合规性、真实性等,尽可能规避风险。


  以上就是临床试验最常见的11种岗位和公司缩写啦,你分清楚了么?
  来源:一起喝奶茶么

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