CRC能不能给受试者量血压？筛选期检查发现泌尿系感染属于伴随疾病吗？

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　　问题：体格检查涉不涉及“医学判断”？CRC能不能给受试者量血压？CRC护理学毕业，有护士资格证，但未注册。（tyyys-CRA-广州）

　　答：体格检查涉及医学判断。CRC可否量血压，需要看是否经过培训，是否有PI的授权。既然她有护士资格证书，是具有量血压的技能，但仍需要得到授权和培训。

　　而且还要看使用的血压计是电子的还是水银柱的，前者仅涉及袖带绑定，后者需要经过严格的训练，电子血压计患者日常在家中都可以使用，监测日常的变化，以供就诊时报告医生，水银柱的血压计就不同了，需要的医学知识和操作技巧很多。测量前状态也有差别，卧位和坐位也有差别。

　　电子血压计是可以授权CRC的，但是水银柱的血压计是不可以授权CRC的。（A：Pigeon king-CRA、临床专员李淑婷、JianW、Eric-CRA、Linky-稽查。整理补充：小陌、第二梦）

　　问题：筛选期检查发现泌尿系感染不属于伴随疾病吧？ 我理解的伴随疾病的意思是患者筛查前自知的患有的疾病（小S-CRA-武汉）

　　答：建议研究者询问患者既往史（反复发病史）、有无伴随症状（尿频、尿急、尿痛）、基础疾病（肾结石、前列腺增生、膀胱炎等基础疾病）才好准确判定，它到底是筛选前就有，还是因为现在实验室检测异常才判定的泌尿系感染。如果明确诊断是尿路感染，而非其他基础疾病的一个症状，那么是需要记录伴随疾病的。

　　如果方案有明确规定，则参考方案；如果方案没有明确规定，一般在患者签署ICF之后，如果不存在既往史，通常在筛选期首次检查发现的基础疾患需要记录伴随疾病，之后的检查，如果该基础疾患加重，则需要记录AE。（A：tyyys-CRA-广州、Linky-稽查、Pigeon king-CRA。整理补充：小陌、第二梦）

　　问题：溯源的时候查出来患者在门诊做的浅表肿物切除术与疾病无关，是否应报AE呢？（泡泡）

　　答：首先要和研究者核实，入组时体格检查是否查到浅表肿物，是否有现病史记录。

　　（1）如果均没有病史记录，应该报AE。

　　（2）如果现病史有记录，且受试者在筛选进行临床试验前就计划门诊手术切除，就不需要报AE，记录好合并用药即可。如果浅表肿物是现病史，但不是事先计划的门诊手术切除，则需要报AE。

　　（3）如果需要报AE，需要核查患者浅表肿物有没有诊断名称，如果有诊断名称，则AE记录诊断名称，如果没有诊断名称，则AE记录症状或体征，比如浅表肿物；AE的处理方式，记录切除术。

　　（4）后续关注有无切口感染、缝线断裂、病理检查结果（排除恶性肿瘤哦）等情况，如果有这些情况，需要记录AE，对于符合SAE的情况，还需要汇报SAE。（A：缘梦、泡泡CRA成都、黄小朵、五胡四嗨。整理补充：corayuan、第二梦）