关于药物临床试验管理流程的监查

药物管理流程是临床试验的关键流程之一，也是国家局检查时的重点之一。关于药物管理这部分内容分为流程和文件两个部分。

根据2020年版临床试验质量管理规范，药物管理至少可分为“接收、贮存、分发、使用及回收”这几个流程。

每个流程均会产生相应的表单，需了解每张表单的填写要求，存放位置。

1、接收

接收过程中产生的文件一般有交接单、物流单、运输过程中温度/湿度记录、试验用药品库存表。

2、贮存

贮存过程中产生的文件一般有贮存温度记录、湿度记录、库存表，如发生超温/超湿情况，还会产生超温/超湿报告，超温/超湿处理的流程也需注意。

一般流程为：发现超温后，药物管理员IWRS系统操作冻结药物并隔离，药物管理员记录并上报申办方及伦理委员会，申办方审核并讨论是否可继续使用，如果申办方给出可继续使用的回复，则药物管理员将涉及药物接触隔离并可继续使用，如申办方回复不可继续使用，则药物管理员将药物保持隔离并退回至申办方。

药物的贮存条件除了在方案中可以查询外，药检报告上的贮存条件也需要注意。

3、分发

分发过程产生的文件有处方单、药物发放回收记录表。

处方单一般为研究者开具，注意处方单的模板问题，是采用中心的模板还是项目组的模板，是否有药物编号、规格、使用方法等，以及药物发放回收表是否设置了受试者的签字。

4、使用

使用过程中产生的文件为日记卡。

日记卡关于服药部分可以重点关注两点：

1）记录日期是否连续，

2）服用频率、数量是否符合方案要求。

其中有两点容易忽视：

1）关于28天、30天、31天的月份与下月1号的衔接，如是否漏记10月31日服药情况，是否记录11月31日服药情况（11月没有31日）；

2）如果日记卡需要填写服药具体时间，服药时间的间隔也要注意符合方案要求。有一些药物如果两次服药间隔太近或太远，受试者的检查单的值也会受影响。 这里就涉及到受试者的安全性评估。

5、回收

受试者每次访视带回的药物回收至药房，一般会产生药物发放回收记录表，有些中心的库存表、处方单上也有体现。

中心回收药物至申办者/库房过程中产生的文件为药物归还表、快递单等。建议提前了解中心回收药物的流程，以及项目组药物管理的回收流程，如提前几个工作日预约，空包装是否回收等等，是预约物流还是CRA顺丰邮寄，如果仅回收空瓶的话，是否可出于成本考虑，寄顺丰物流即可。

另外，如果经申办者授权临床试验机构进行销毁的话，还会产生销毁的表单。

在中心最晚首例入组前，建议CRA将中心的药物管理流程了解清楚，可以按照中心接收药物、中心归还药物、中心贮存药物、受试者领取药物、受试者服药、受试者归还药物，这几方面进行逐一拆解，确保没有流程缺失,每个流程产生的文件及存放地点也要进行一一确认，切不可经验主义。

如果药物的数量计算比较复杂的话， 可以设计相关表格进行管理。这里提供一个小技巧：excel的if函数。大家可以百度下用法，用于药物管理表格事半功倍，节省时间，简单易懂。

最后，祝大家项目顺利推进！

作者：关西