[经验与建议]如何进行临床研究知情同意讨论

签署知情同意书是患者加入研究的第二步，第一步是进行知情同意讨论。前者表明患者同意参加研究，是结果；后者说明患者为何同意参加临床研究，是原因。二者都是监查、稽查、检查的重点。签字是简单的事情，困难的是获得签字的过程，本文将从知情同意讨论的一般建议、讨论前准备、讨论时注意事项等几个方面来对此进行阐述。

一般建议

1、讨论环境：最好安排在专门用于临床研究的、安静、具有一定私密性的房间，如果能同时满足舒适更好。应该避免在门诊期间进行讨论知情，既不利于患者充分知情，也不利于门诊工作的开展。

2、参与人员：GCP并不严格限定研究者或患者方面参与知情同意讨论的人数。对于研究者方面来说，必须是有授权的研究医生参与，最好是善于沟通的具有一定年资的医师，作为与患者沟通的主要人员并且签字，以建立信任感，CRC或SN作为辅助人员可以参与，但要避免对患者做出任何医学解释或承诺。PI或其他授权的上级医师也可以参与知情同意讨论并且根据情况进行签字，但知情同意过程要务必清楚如实记录全过程。患者方面，应提醒患者可以与家属商量但需要自主决定，患者家属的态度在一定程度上决定依从性。此外，还需要根据情况引入监护人/法定代理人或公平见证人（IW）。

3、讨论时长：时长因项目阶段和研究药物情况而异（不包括患者阅读材料的时间），相比于关键性III期研究，早期（I/II期）研究应投入更多时间和患者沟通和解释。对于热门me too, biosimilar或者“疗效传奇”的药物，时长可能较短，但冷门靶点或者同类型首创（FIC）药物可能就需要花费更多时间。

讨论前的准备

准备的目的是使知情同意的讨论过程高效和有效，使讨论双方能够在相对固定的时间内准确快速的传递尽可能的多的有用信息，便于决策。绝大多数准备工作都可以由参与知情同意讨论的辅助人员完成。

1、事先了解知情同意书（ICF）的内容：研究医生或辅助人员应事先了解ICF的内容，至少了解知情同意书的结构，包含哪些章节，以便讨论知情时进行翻找。研究医生应了解研究药物和其他可选择治疗的内容，特别是FIC药物已有数据，me too药物的差别之处。

2、确认患者进行知情同意的能力：显而易见的能影响患者进行知情同意讨论能力情况包括文化程度、治疗情况、对临床研究的了解情况，例如既往是否参加研究等，可能影响知情同意决策能力情况的包括年龄、性别、医保、居住地、扶养情况等。

3、确认有合适的空间和时间（研究者和患者两方面）可用：研究者方面需要包括研究医生和可能的辅助人员、上级医师，患者方面需要包括可能影响决策的人、监护人等，还要考虑IW。

4、确认和回顾必要的文件：研究者方面需要准备患者的病历（如果有，应事先进行回顾确认基本情况符合研究要求）、伦理批准的最新的ICF（版本正确，页数完整），患者方面应准备相应的病历、已有的检查报告等。

5、必要的文具用品：签字笔、印台、铅笔、纸张、老花镜等。
　　作者：济沧海