国际医疗器械监管机构论坛管理委员会第14次会议开放会议在北京开幕

　　9月18日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会第14次会议的公众开放会议在北京开幕。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并致辞。

　　IMDRF是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织。2013年，原国家食品药品监督管理总局正式加入IMDRF。2018年，中国承担了IMDRF轮值主席国工作，并于3月份于上海成功举办了国际医疗器械监管机构管理委员会（IMDRF）第13次会议,开创了良好开端。

　　徐景和在开幕致辞时指出，近年来，中国大力实施创新驱动发展战略，医疗器械产业正经历着前所未有的蓬勃发展，中国已成为全球医疗器械的主要生产国和进出口基地之一，中国庞大的医疗器械市场需求吸引着来自世界各地的优秀医疗器械企业。

　　徐景和表示，国家药品监督管理局致力于全面推进医疗器械监管法规建设，不断深化医疗器械审评审批制度改革，持续加强医疗器械上市后监管工作，中国医疗器械监管队伍能力持续增强，医疗器械质量安全水平不断提升。

　　徐景和强调，中国将进一步深化医疗器械监管改革，努力以国际化助推现代化，积极参与医疗器械监管国际交流与合作，致力于促进国际医疗器械监管法规的协调和一致，共同为保障公众健康和生命安全贡献中国的智慧和力量。

　　9月18日全天的开放会议共四个议程：上午首先由IMDRF管理委员会10个正式成员，包括中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、俄罗斯、新加坡和韩国等的医疗器械监管机构代表分别对本国医疗器械法规进展做介绍；然后，由IMDRF目前开展的7个工作小组依次对工作进展和成果进行介绍；下午，会议设置了“机器人医疗器械”专题研讨，邀请了来自中国医疗器械监管机构、科研院所、医疗机构以及企业的专家、学者就机器人医疗器械主题进行观点阐述和讨论交流；最后，来自中国医疗器械行业协会（CAMDI），全球诊断影像、医疗IT和放射治疗行业协会（DITTA），全球医疗技术联盟（GMTA），亚太经合组织之生命科学创新论坛法规协调指导委员会（APEC LSIF-RHSC），亚洲协调工作组织（AHWP），泛美国家卫生组织（PAHO）的代表和世界卫生组织（WHO）官方观察员，香港特别行政区特邀观察员就相关医疗器械工作情况做了报告。

　　共有来自IMDRF管理委员会的各成员、官方观察员、受邀观察员、区域协调组织、行业协会、医疗器械企业、教学科研机构的代表300余人参会。国家药监局有关司局、直属单位和部分省（市）食品药品监管部门同志也参加了会议。

　　按照会议日程，在开放会议之后，IMDRF管理委员会将举行闭门会议。闭门会议由IMDRF轮值主席、国家药品监督管理局袁林司长主持，将审议3个技术文档，讨论个性化医疗器械监管路径、网络安全、医疗器械单一审评程序三个新工作项目建议以及其他需要管理委员会成员审议的事项。