临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
许多患者再看到靶向药正在招募受试者时都跃跃欲试,对于第一次参加临床试验的患者来说,先搞清楚临床试验的种种,如效果副作用、周期、注意事项等问题,搞清楚后再参加试验对自身更有保障。那么我们在参加临床试验前应该与医生咨询哪些问题?下面是小编整理的“十几个为什么”,希望对您有所帮助!
1、试药前,要仔细了解药物试验的目的及之前的的实验结果
2.、新的治疗方法可能比标准治疗好在哪里?
3、我参加临床试验的时间有多长?需要住院吗?多久去一次医院?
4、涉及哪些检测和治疗?试验药物的服用量及服用方式是什么?我需要遵循怎样的时间表?
5、试验有没有对照组,如果有,对照组是使用安慰剂还是标准治疗?
6、新治疗有什么可能的副作用或风险?
7、如果在试验期间出现副作用,我该怎么办,谁来承担相应的治疗费用?
8、我们怎样知道治疗是否有效?
9、我是否需要自费做一些治疗或检查?临床试验是否会承担费用?
10、我的组织和血液会不会被采集并用于医学研究?
11、如何保护我的隐私?
12、我可以随时停止参加临床试验吗?
13、对于自己的疾病是不是还有其它的治疗方式?
14、除了按照医生的要求服药,还要注意什么?
15、有什么合并用药的限制、有何禁忌(抽烟、节育、高空作业、开车等)?
16、如果治疗方案有效,我可以在试验结束后继续接受该方案的治疗吗?
其实以上大部分内容在知情同意书里面都有体现。
若是目前正在服用其它药物进行治疗,需告知研究医生。要向研究医生了解清楚,参加临床研究后,是否必须停止服用现在正使用的药品。临床试验结束后,是否还能继续服用那个药物。
受试者在参加药物临床试验过程中,最重要的是在研究者的指导下用药。
受试者在参与研究时,承担着出现不良反应的风险,受试者应及时向研究者反映使用试验药物后的相关反应。使研究者可以第一时间了解用药后出现的任何身体不适症状,尽早使受试者得到安全有效的临床指导及治疗方案。出于安全性的考虑,有时会要求受试者按方案要求的时间回到医院完成随访检查。随访,就是“随后的访视”,就是受试者得到药物回家服用后定期到医院进行访视,是临床试验中非常重要的环节。随访就是要看您长期服药后身体是否安全,治疗是否有效,所以非常重要。随访时可能需要带身份证、就诊卡、病历本、记录服药情况的小本子等等,还要提前问清楚是否需要空腹,以便顺利做好相关检查,节约时间。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技
刚接触CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的临床试验专业术语: CRO行业的常用术语解释: 1:新药研发
SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS
试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上赖于以人作为受试者的试验。--《赫尔辛基宣言》。Ⅰ期临床研究目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。根据
不少二三类需要临床的产品,客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵,还不如自己做......事实真的是这样吗?临床报价费用都由哪些组成?费用都谁收走了?自己做又有哪些风险?文
俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的
大多数CRO公司在临床试验现场启动会(SIV)上,常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程,再分享一些本人在启动会考察的细节,请看下文。
在临床试验中,无论是监查员、质控人员或者项目管理人员到研究中心查看项目资料的时候,总会多多少少发现一些问题,有些问题可能大家都比较熟知,但处理手法五花八门的。处理
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台