企业拟申报北京市第二类创新医疗器械，所用专利包含两部分技术，拟报创新产品仅对应专利中的一部分技术，能否用此专利申报创新？

聊个挺实际的问题：企业想申报北京市第二类创新医疗器械，用的专利呢，包含了两块技术，但这次要报的创新产品，只对应了其中一块技术。那这种情况，能用这个专利去申报创新吗？这个问题听起来有点绕，但其实在实操中挺常见的。别担心，咱们一步步理清楚，结合相关规定和实际经验来聊聊。

一. 核心问题点在哪？

首先得明白企业为啥会纠结。专利是证明创新性的重要文件，但它包含了两部分技术（比如技术A和技术B）。现在企业研发的产品X，只应用了技术A，或者说产品X的创新点主要体现在技术A上。企业担心的是：这个包含了技术A和技术B的“组合专利”，拿去申报只体现技术A的产品X的创新性，会不会被质疑？药监局会不会觉得这个专利不能完全代表产品X的创新？

二. 关键法规依据怎么说？

这事儿还真有明确的说法。北京市药监局发布的《北京市医疗器械审评检查新300问》(下册)——创新医疗器械篇里，专门回答了这个问题（第300问）。

答案很明确：可以！

1.法规原文核心意思：企业拟申报北京市第二类创新医疗器械，所用专利包含两部分技术，拟报创新产品仅对应专利中的一部分技术，可以用此专利申报创新。

2.理解要点：药监局关注的是拟申报产品本身的创新性。这个创新性，可以通过它所应用的那部分专利技术（也就是你产品对应的那一部分技术）来体现和证明。不是说非得整个专利都只服务于这一个产品才行。

这个规定其实挺务实的。一个专利包含多个创新点是常有的事，只要其中一部分创新点被用在了你申报的产品上，并且这个创新点确实使你的产品具备了创新医疗器械所要求的核心特性（比如原理、结构、性能、应用方法等有根本性改进），就可以用来支持申报。

三. 实操中要特别注意啥？

虽然法规允许，但操作起来有几个关键点必须把握好，不然容易卡壳：

1.专利与产品的对应关系必须清晰、直接：这是最最最重要的！你在提交材料时，必须非常清楚地说明：

（1）你的专利里具体包含哪两部分技术（比如技术A和技术B）。

（2）你这次申报的创新产品（比如产品X），具体应用了专利中的哪一部分技术（比如技术A）。

（3）为什么说应用了技术A，就使得产品X具备了申报创新医疗器械所要求的“根本性改进”或“显著临床应用价值”？要把这个逻辑链条讲清楚，不能含糊。光说有专利不行，得证明专利里你用的那块技术，确实是你产品创新的核心。

2.评估“部分技术”的创新性是否足够：光对应上还不够。专利里的技术A，单独拿出来看，是否本身就足够支撑起一个创新医疗器械的要求？也就是说，技术A本身是否具有新颖性、创造性？它是否构成了产品X的核心技术创新点？如果技术A本身比较普通，或者不是产品X的主要创新来源，那即使对应上了，说服力也不强。得确保你依赖的那部分技术，单拎出来也是够格的创新点。

3.专利的法律状态要过硬：这个专利本身得是有效的，权属清晰，没有纠纷。这是申报任何涉及知识产权的产品的基本前提。

4.其他创新证明可以辅助：虽然这个专利可以用，但如果还能提供其他资料来佐证产品X的创新性（比如其他相关专利、权威机构的查新报告、核心期刊发表的论文、前期临床应用数据等），那当然更好，材料会更扎实。

四. 参考一下现实案例

虽然具体的申报案例细节不公开，但咱们可以看看北京市药监局批准的那些第二类创新医疗器械产品。这些产品能获批，说明它们的创新性得到了认可。想想看，这些产品背后的专利，很可能也存在类似情况：一个专利可能覆盖了某个技术平台或某个核心模块的改进，而具体的产品型号可能只应用了这个平台或模块的一部分核心创新点。这符合技术开发的规律。北京市首个获批的二类创新器械“下肢步行机器辅助训练装置”就是通过创新通道快速获批的实例，其背后很可能也涉及对核心专利技术的有效运用。

总结一下：

企业拟申报北京市第二类创新医疗器械，所用专利包含两部分技术，拟报创新产品仅对应专利中的一部分技术，可以用此专利申报创新。核心依据来源于《北京市医疗器械审评检查新300问》(下册)——创新医疗器械篇（第300问）。操作的关键在于 清晰、直接地阐明拟申报产品所对应的那部分专利技术，并充分论证该部分技术如何支撑产品满足创新医疗器械的核心要求（根本性改进/显著临床应用价值）。同时，要确保该部分技术本身具有足够的创新性，专利法律状态有效。结合其他证明材料能增强说服力。北京市已有通过创新通道获批的二类器械案例，其经验可作参考。