临床伦理委员会的人员组成和工作流程图
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-09-27 阅读量:次
绝对不能!必须全程回避,一票都不能投。
这不是人情世故,而是医疗器械和药物临床试验领域一条铁的纪律和底线。只要存在这种直接的经济利益关联,这位委员就必须从该项目的审查中完全退出。原因极其简单直接:他/她个人的财产收益已经和这个企业的命运(包括试验的成功与否、产品能否快速上市)捆绑在一起了。这种情况下,他/她做出的任何判断,无论本人主观上多么想保持公正,都会受到巨大的质疑。他/她可能会倾向于更快地批准试验,或者更宽容地看待试验中的风险,因为这直接关系到他自己股票账户的盈亏。这种“既当裁判员又当运动员”的行为,会彻底摧毁整个伦理审查的公正性和公信力。所以,没有任何商量余地,必须回避。
具体怎么做?靠制度,不靠自觉。
光有规定不够,必须有可操作的程序来确保这条规定被执行。这事儿不能指望委员自己悄悄坦白,必须有制度兜底。标准的流程是:在每次伦理会议开始前,会议秘书会宣读本次上会审查的所有项目清单(包括申办方和CRO公司的名字)。 然后,主席会明确要求:“请与清单上的任何企业存在直接经济利益冲突(例如持有股票、期权、担任付费顾问等)的委员现在声明回避。” 这是一种强制性的、公开的宣告程序。这位买了股票的老师,在这个时候就必须当场明确表示:“我申请回避XX公司的项目。” 然后,他/她需要在整个该项目审查和讨论环节主动离场,直到这个项目彻底审完、开始下一个项目时才能回来。他/她不能参与讨论,更不能看到任何相关的审查材料,最终投票表决议案上绝对不能有他/她的名字。这套流程就是为了把潜在的风险彻底隔离开。
依据是什么?国家法规写得明明白白。
这么做不是我们心黑或不讲情面,而是国家药品监督管理局(NMPA)的法规强制要求的。无论是《药物临床试验质量管理规范》(GCP)还是《医疗器械临床试验质量管理规范》,里面都有专门针对“利益冲突”的条款。虽然原文是法律语言,但意思非常清楚:所有参与试验的人员,都必须披露可能影响试验公正性的任何利益冲突;伦理委员会的组成和操作,必须要有公开、可操作的程序来识别、管理这些冲突。 持有申报企业的股票,是最典型、最直接、最无争议的利益冲突情形。任何一个机构的伦理委员会标准操作规程(SOP)里,都会把这一条写在最前面。不遵守这个规定,整个伦理审查的结论都可能被视为无效,甚至会导致整个临床试验的数据不被监管部门接受。所以,这不是针对个人,这是保护试验受试者、保护数据完整性、也是保护伦理委员会自身权威性的生命线。
总结一下:
结论:买了股票,必须回避,不能参与任何环节。
操作:靠会前公开宣告制度识别,当事人需主动离场。
依据:国家GCP法规和机构SOP的强制要求,为了绝对的公正。
后果:不遵守这条,整个项目的伦理批件和后续数据都可能作废。
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