修改临床试验方案和知情同意书，需要谁同意？

临床试验启动后，有时候会发现方案里有些地方需要调整，或者知情同意书的内容得改一改。这种改动不是研究者或者申办方自己就能拍板决定的。因为任何一个修改，都可能影响到受试者的安全，或者改变试验数据的科学性。所以，这事儿得按规矩来，必须获得相关方面的正式批准才行。到底需要得到谁的点头，是个关键问题。

修改临床试验方案，这是件大事。最主要的，得拿到两个方面的同意。第一是伦理委员会的批准。伦理委员会是专门负责保护受试者权益的独立组织，任何可能影响受试者权益、安全或福祉的方案修改，都必须提交给他们进行审查。他们会对修改的必要性、对受试者的影响进行评估，批准了才能执行。第二是国家药品监督管理局（NMPA），如果修改属于重大变更，比如调整主要终点、改变用药剂量、增加新的风险等，就必须上报药监局审批或备案。这事儿在《药物临床试验质量管理规范》里有明确要求。

修改知情同意书，同样有严格流程。知情同意书是保护受试者的核心文件，任何内容变动，都必须经过伦理委员会的审查和批准。哪怕是修正一个错别字，或者让某些表述更通俗易懂，也需要向伦理委员会报备。如果修改是因为发现了新的、重要的风险信息，那么研究者还必须及时通知正在参与试验的所有受试者，让他们基于新的信息重新做出是否继续参加试验的决定。这个流程不能后补，必须确保受试者始终是完全知情的。

总之，修改试验方案和知情同意书不是想改就能改的。核心原则是必须保障受试者的安全和权益，确保试验的科学性。方案修改，特别是重大变更，必须获得伦理委员会和药监局的双重同意。知情同意书的任何改动，都必须经过伦理委员会批准。所有修改在获得正式批准前，都不能在临床试验中实施。