临床试验安全性报告流程和时效
1.定义 严重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-09-06 阅读量:次
在医疗器械注册过程中,对于那些具有多个规格型号的产品,是否需要对所有型号逐一进行注册检验,一直是企业和监管机构关注的重点问题之一。特别是对于二类无源耗材产品,由于其规格型号繁多,如果逐一进行注册检验,不仅耗时耗力,还会增加企业的经济负担。本文将探讨在二类无源耗材产品注册检验中,是否可以仅选取典型型号进行检验,并分析其合理性和可行性。本期内容,CMDE官方解答该问题。
【问】二类无源耗材产品,公司产品规格型号较多,是否需要做全型号的注册检验?只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以?
【答】可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内,典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则,抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。
总之,对于二类无源耗材产品规格型号较多的情况,可以选取典型型号进行注册检验。这种方法不仅能够节约时间和成本,还能确保检验结果的科学性和合理性。企业在选择典型型号时,应遵循科学合理的原则,确保其检验结果能够代表该注册单元内其他产品的安全性和有效性。通过合理选择典型型号,企业可以更好地满足监管要求,保障产品的质量和安全,同时也为企业的可持续发展提供了有力支持。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
1.定义 严重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性
新版GCP第二十六条研究者的安全性报告应当符合以下要求: 除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告,并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具
医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于二类医疗器械产品注册流程是怎样,本文从产品定型到拿到医疗器械注册证全流程解析,
以前注册医疗器械的的过程总是漫长而煎熬,现在不一样了,方便多了。关于二类医疗器械注册方面的知识,思途为大家详解,二类医疗器械注册多少钱?
医疗器械注册检验报告的有效期,行业内常听到各种说法,一起来看一下效期是怎么规定的。"
根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定,凡是向食品药品检定研究院提出检验申请的,都属于医疗器械注册检验。申请医疗器械注册检验,应当填写“检验申请表”,如果送检时
生产企业都想快速拿证,想拿证就要了解其中的门道,做到门清。二类医疗器械注册证涉及产品体系建立和注册证的领取,临床项目还涉及临床试验,通常一个注册证流程都由多人配合
众所周知,开展药物临床试验必须提供临床试验用药物的药检报告;同样,申请医疗器械临床试验产品检验报告也是不可或缺的。只有检验合格,方可开展临床试验或者申请注册、进行
医疗器械注册检验的依据,业内应该都比较统一,如果是第一次接触还真不知道是什么?一起来看看依据的哪个法规。医疗器械注册检验的依据是什么?抗HPV妇科凝胶在医院销量特别好
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台