分享肿瘤评估表CRA监查经验和心得
众所周知,“肿瘤项目经验”这几年了CRA跳槽市场上的“硬通货”,本文将对其中的肿瘤评估表进行介绍,希望能将自己的监查经验以及对RECIST 1.1(实体肿瘤的疗效评价标准 1.1版)及
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-11-24 阅读量:次
在临床试验中,CRA与研究者之间的关系是一个重要的任务,这有助于确保临床试验的顺利进行。CRA工作的一个重要部分就是沟通并与各方建立良好的工作关系。以下是一些具体建议:
1. 建立专业信任:CRA应在合规性、专业知识和沟通能力方面展现专业性,以赢得研究者的信任。
人际交往中,很多优秀的品质能够让他人对你产生好感。在职场中,专业是最重要的品质。
大多数时候,研究者看不上你,只是因为你的经验、知识、做事情的态度和方法不够专业。很难想象,连方案都不熟悉的CRA,研究者会愿意和你讨论试验内容。
专业有时候不仅表现在你知道方案里写了什么?还在于你知道方案为什么这么写?
2. 有效沟通:定期且有效地沟通,确保信息的透明和及时更新。良好的沟通可以建立信任,并有助于解决问题。
定期沟通很重要,哪怕一切都进行的很顺利!
这个时候我们应该把研究者看成我们的领导。领导都喜欢掌控全局的感觉。定期汇报,就会让研究者找到这种感觉。
但是定期汇报也是要花心思的,不能随意汇报。不能把定期汇报,变成了骚扰。要体现出我们专业性,而不能让研究者觉得我们只是走个过场,或者在应付流程。(这里大家要好好斟酌)
另外,有效沟通要简洁明了、专业(还是专业)!
3. 诚信和透明度:在所有交流中保持诚实,即使是在传达不利信息时也要如此。
如果监查中发现重大问题,应及时、诚实地向研究者报告,并提出改进措施。
透明地处理冲突和误解,例如,如果研究者对某一监查结果有异议,CRA应提供详细的证据和解释,以促进理解和解决问题。
任何时候、任何事情都不要让研究者觉得你在欺骗他。一次再小的欺骗或者隐瞒,都会让所有信任当然无存。
4. 共同目标:强调CRA和研究者之间共同的目标,即确保临床试验的质量和有效性,以及受试者的安全。
不能是在出现了问题后,才去给研究者提共同目标。从始至终,我们都要主动的、不断的强调“共同目标”,这样我们才能和研究者站在一起,而不是站在对立面。
5. 尊重和理解:理解研究者的工作压力和时间限制,展示出对其工作的尊重和理解。
研究者参与临床试验是出于责任,也是出于情怀。哪怕是有不同意见时,也要表现出尊重和理解。尊重他人,不是要把自己搞得很卑微!尊重他人,也不丢人!(大家细品)
另外,对研究者最大的尊重,就是展现出你的专业度。
6. 提供支持和资源:帮助研究者解决问题,如提供额外的培训或资源,以简化其工作流程。
节约研究者的时间,就是节约我们自己的时间。
个人的力量总是有限的,很多时候不是研究者不想做、或者故意不做好,而是没时间、没资源。我们应该仔细分析,尽量提供支持。必要时,向公司上次寻求帮助和支持。
关于买一杯咖啡,这在某些情况下可以作为一种友好的姿态,但需要注意以下几点:
1、保持专业和合规:CRA在与研究者交往时应始终保持专业和合规性。买咖啡等小礼物通常可以接受,但要确保不违反任何公司政策或职业道德准则。
2、适度与透明:任何形式的礼物或好意都应保持适度,并确保透明,避免造成利益冲突或误解。
3、文化敏感性:要考虑到不同文化背景下的行为准则,确保不会造成不适或误解。
总的来说,建立和研究者的良好关系更多地依赖于专业能力、有效沟通和相互尊重,而不仅仅是通过物质上的小礼物。
作者:老T
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
众所周知,“肿瘤项目经验”这几年了CRA跳槽市场上的“硬通货”,本文将对其中的肿瘤评估表进行介绍,希望能将自己的监查经验以及对RECIST 1.1(实体肿瘤的疗效评价标准 1.1版)及
在临床试验中,无论是监查员、质控人员或者项目管理人员到研究中心查看项目资料的时候,总会多多少少发现一些问题,有些问题可能大家都比较熟知,但处理手法五花八门的。处理
脱落是每个临床试验中都会出现并且也最让人头痛的现象。但是是什么原因引起脱落而我们怎么才能减少脱落呢?那么我们来谈一下,项目中常见的脱落问题,希望能为各位项目人员提
我国GCP的附录中也列出了类似必备文件,详细内容读者可以参考这两个规范的附录部分。——《药物临床试验与GCP实用指南》......下面介绍研究者应当保存的重要文件及要求。"
病例报告表(case report form,CRF)是按照临床试验方案的要求设计的书面文件,用于记录和报告每一名受试者在试验过程中的数据,这种文件一般采用表格(纸质或电子)的形式。"
随着越来越多的临床试验中都配备 CRA,CRA 与 CRC 在临床试验中的作用及合作值得大家一起探讨。首先,介绍一下在项目运行中可能出现的问题和矛盾,间接影响了项目的执行和质量。希
在中国临床研究行业经历了高速发展的10年后(2004年-2014年),进入了一个相对平稳的时期。如果早期进入临床研究的CRA,在自己坚持不懈努力的情况下,今天基本都做到了项目经理,总
作为一名苦逼的CRA,除了日常的监查工作以外,也许还有一个让人很头疼的问题,每次项目会议上PM重复又重复了的话题:“亲,这个Site的进度太慢啦,想想办法啊!CRA:我在想 我在想
监查员行业人员流动性大,这就让我们需要经常面对项目的交接工作,如何让工作交接不出问题,接任CRA后面少填坑,让后续工作得以顺利推进,给大家提供以下五个要点
临床CCG是什么意思?CCG是数据填写指南,由DM起草,相关人员审核,可能包括PM,医学,药物警戒等,主要是给数据库录入人员CRC.PI.以及发布质疑的CRA和医学使用的指南文件。
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台