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临床试验机构老师总结的CRC常犯的几种错误,看看有没有你在犯或犯过的?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-11-08    浏览 :

 

  临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)在新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,为推进临床试验研究、保证试验质量的重要力量。

  近几年,随着临床试验数量的不断增长,CRC需求量激增,由于CRC职业在我国尚未建立执业标准和准入标准,导致CRC良莠不齐。CRC在临床试验实施过程中的不规范行为会导致临床试验出现质量问题。

  1、职责分工不清晰

  部分缺乏行业经验的CRC上岗前未接受过GCP等法规及临床试验专业技术培训,未经过专业带教,不熟悉机构工作流程,影响了临床研究质量。

  作为研究团队一员,CRC的职责是临床试验研究中协助研究者开展非医学判断类事务和工作。然而在某些临床试验中,CRC还会从事医学判断相关的事务与工作,如参与受试者的筛选,查阅未签署研究项目知情同意书的其他患者的资料、书写病程记录、开具医嘱、测量生命体征等, 超出了CRC被授权的职责范围。

  2、数据记录不准确或可溯源性差

  自开展临床试验数据现场核查以来,药品监督管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。

  常见问题包括:

  ①原始文件记录的时间逻辑问题,比如CRC记录的血样离心时间在研究护士采血时间之前;

  ②病例报告表(CRF)数据漏记录或溯源不一致;

  ③CRF录入数据的时间在研究者判断或修改之前。因此,CRC在记录原始文件时需及时准确,在CRF中录入医疗决策相关信息时不应掺杂个人判断。

  3、文档收集不全,保存欠规范

  药物临床试验,特别是抗肿瘤药物临床试验资料具有复杂繁多、涉及人员多、保存时限长等特点,资料保存必须完整且有条理,以便于机构资料归档及现场核查。

  常见问题包括:

  ①研究者的资质履历收集不齐全;

  ②仪器设备室间质量评价证书不全或不在有效期之内;

  ③受试者检查报告未收集;

  ④支持受试者纳入及排除标准重要依据、发生严重不良事件但住院病历未收集等。

  4、随机错误

  在随机双盲临床试验中,随机错误通常是重大方案违背,轻则随机错误受试者需要被剔除,重则破坏整体随机序列。某些项目采用电子数据采集系统(EDC)或中央随机化系统(IWRS)对入组受试者进行随机化分配,通常由CRC操作系统,无双人核对导致信息录入错误,从而造成随机错误。

  特别是抗肿瘤药物临床试验中的随机分层因素较为复杂,如某些项目分层因素涉及受试者的既往治疗方案、治疗线数等,需要研究医生确认,因此,随机操作需研究医生与CRC进行双人核对。

  5、CRC独立参与口服药品发放

  随着中心西药房的建立,临床试验用药品的领取、发放、回收、配制和注射等主要由研究护士完成,CRC可以协助。但在部分口服药品临床试验项目实施过程中,CRC参与GCP药房取药,取药后由CRC直接交给受试者,此操作存在如下问题:

  ①发药过程无授权医护与CRC形成双人核对,可能导致药品发放错误;

  ②无授权医护对受试者进行用药指导,可能导致受试者用药错误;

  ③发药过程无原始记录。因此,建议CRC取药后交给授权医护进行口服药品的发放,并留存药品交接的原始记录。

  6、生物样本处理违反试验方案要求

  生物样本的处理是CRC的重要工作职责,由于操作过程及试验记录的复杂性,生物样本管理也是临床试验质量控制的关键点。常见问题包括:

  ①生物样本离心条件(温度、转速、时间)未按试验方案或生物样本管理手册的要求;

  ②生物样本储存及转运温度超温或温度记录缺失;

  ③生物样本寄送第三方实验室未见接收回执。

  7、受试者依从性差,权益未得到保护

  临床试验的目标是考虑患者最大获益后,让受试患者形成良好的依从性,从而保证试验的效率和质量。受试者管理方面的常见问题包括:

  ①受试者检查及访视安排超窗或漏查;

  ②受试者日记卡回收不全;

  ③未及时递交受试者补助申请。

  因此,CRC需熟悉受试者访视流程、与受试者建立密切沟通联系、了解机构受试者补助发放流程,切实保护受试者权益。

  下面为大家分享一下CRC的主要工作职责内容,巩固一下大家的基础小知识~

  CRC的主要工作职责是在研究者的指导下,进行非医学性判断的事务性工作,如参与协调临床试验前培训、临床试验、文件管理、受试者招募、CRF表的填写、质量管理等,以确保药物临床试验顺利进行。CRC不得从事未经授权的医疗护理工作,应遵守湖北省肿瘤医院药物临床试验机构的管理制度,并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。

  1. 试验启动前

  CRC经主要研究者授权后,参与临床试验,承担相应的工作职责。

  1.1 协助准备研究者的资质文件,如个人简历、培训证书等;

  1.2 协助准备伦理申请材料,提交伦理审查;

  1.3 联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会;

  1.4 在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作;

  1.5 完成研究者授权的其他工作。

  2. 试验进行中

  2.1 协助研究者进行受试者招募;

  2.2 协调安排受试者访视:a) 协助进行受试者筛选与知情同意;b)联系研究者与受试者进行访视,做好访视准备工作;c) 合理安排受试者访视各项工作;d) 协助研究者跟踪不良事件的转归情况。

  2.3 在主要研究者授权范围内,协助药品管理员管理研究药物;

  2.4 根据原始记录及时准确填写病例报告表(Case report form,CRF),管理临床研究相关文档;

  2.5 管理受试者医学检验检查信息,但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作;

  2.6 协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告,但不得进行医学判断和医学处置;

  2.7 协助研究者进行内部和外部的沟通联系,协助并接待监查员对试验项目的监查;

  2.8 协助完成研究者授权的其他工作。

  3. 试验结束

  3.1 协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释;

  3.2 整理研究记录,协助工作人员进行文件保存与归档;

  3.3完成研究者授权的其他工作。

  选自:

  1.曾田荷, 贺宝霞等.临床研究协调员在药物临床试验实施中的常见质量问题及对策[J].中国医药导报, 2022, 24(2): 189-192. (文章作者来自于郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院药物临床试验机构)
  2.湖北省肿瘤医院药物临床试验机构

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