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CRA如何有效监查ICF?分享我的ICF监查要点

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-08-22    浏览 :

 

  CRA在医院做监查时,ICF是非常重要的监查内容。这里列出我在监查时的一些问题和常见注的意事项,谨供讨论:

  我的ICF监查要点

  1. ICF的设计符合GCP,与方案和研究者手册内容一致。

  2. 版本号、版本日期经伦理批准的。
  a. 确认签署时间在批准后
  b. 确认使用版本与递交文件一致

  3. 首例签署日期晚于ICF送到中心日期。ICF需在启动会后开始使用,页数齐全,页码齐全,所有空白内容填写正确且完整。知情同意书中有24H可联系的电话(填写完整,固定电话要询问是否24小时值班)。

  4. 方案和IB更新时,对应的ICF需要及时更新,ICF更新后及时送到中心,旧版本及时回收。

  5. ICF更新后,对授权的研究者进行及时的培训并保留培训记录。及时递送最新版本ICF至中心,并且回收旧版本ICF,对应受试者均及时签署最新版本ICF。

  6. 签署ICF的研究者有相应资质,且经过培训(有相应培训记录)且被正确的授权,研究者签字、日期及内容的笔迹前后一致。

  7. 受试者签署的笔记需与病历中其他签字文件保持一致,联系方式与其他文件(病历,鉴认代码表等保持一致)。

  8. 研究者签署时间不得早于受试者签署时间。(即受试者先签,研究者再签)

  9. 知情同意过程需记录在住院病历或门诊病历中(不可A4纸打印签字),确认知情签署情况,确认是否充分知情,时间信息一致,是否记录了受试者知情过程提出的问题并作出解答。

  10. ICF一式两份,一份保留在研究中心,一份由受试者保留。

  11. 所有临床试验相关操作需在ICF签署时间之后进行。

  12. ICF使用数量与受试者筛选数量需保持一致(筛选失败患者仍需保留ICF和筛选号),受试者筛选号分配应与ICF签署时间先后保持一致。

  13. 监护人/公正见证人签署ICF的情况,需在知情同意过程中详细记录理由和过程,监护人/公正见证人身份符合GCP和其他相关法规要求要求。
  作者:一起喝奶茶么

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