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「深度解析」临床受试者入组慢的原因和解决方法

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-07-26    浏览 :

 

  上篇文章我们聊了启动会啦,临床研究中心启动要点小结。项目启动之后最重要的工作是什么呢?当然是入组啦~~促进入组仿佛是CRA永远的话题,不论之前聊了多少次,都不会过时。每每老板催促入组的时候,我都感觉我做的不是CRA,是销售。

  敲黑板,大家还记得我们解决问题的基础逻辑吗?

  “找到原因,对症下药”,所以面对问题,第一步永远是先分析原因。这里放了我绞尽脑汁能想到的常见的一些导致入组缓慢的原因供大家参考:


(拖出,看高清大图)

  研究者方面

  1.研究者本身病源不足

  这个问题主要在中心筛选,目前申办方进行中心筛选时,更多的考虑的是中心和PI的名气和经验。科室的病源虽然会考量,但很少会具体到研究者个人的病源量。经常出现的情况是感兴趣的研究者病人不一定多,病人多的研究者未必作为主要负责人进入到项目中。这在项目前期筛中心的时候就需要特别留意到。

  如果项目已经启动,比较好的解决途径是与PI沟通,将拥有比较多病源的研究者纳入到项目中来敦促入组。或者可以找到其他病源比较充足的科室进行患者推荐。或者可以寻求第三方的招募公司进行患者推荐

  2.研究者临床工作过多,没有时间和精力关注临床试验

  如果是这个问题,可以考虑与PI沟通增加Sub-I人数。不过做研究者的有哪个不忙的呢?增加Sub-I之后效果依然有限的话,可以考虑与CRC沟通,通过优化一些工作流程,比如把患者随访集中在某一天进行等,来尽可能的减少研究者重复工作。

  3.研究者入组意愿不强

  这个可能是多方面的因素共同作用导致的。大家在临床的时候需要与研究者保持沟

  如果是研究者对于项目情况不够了解,可以通过入排和流程卡片来帮助研究者更好的寻找目标患者;

  如果是研究者对项目关注度不够,可以增加医学的协访,使研究者更好的了解产品的特征,增加重视度等;

  另外也可以拜托PI通过科会加强对项目的宣传,促进研究者的招募力度

  研究药物相关

  东西不好是硬伤,这个问题解决不了。常有人说你要深挖研究者觉得产品不好的原因,加强沟通……

  东西疗效好不好,副作用多不多,临床一用就知道,这不是CRA沟通就能够解决的问题。我就想问问讲这话的人一句,如果得病的是你妈,你敢给你妈用你自己的药么?

  这时候除了规范治疗,提前干预AE外,基本上没有太多好的解决方案。

  试验方案相关

  1.试验设计与临床诊疗常规相违背

  2.排除标准过于严苛

  3.试验流程过于复杂

  以上三条都可以通过项目组与研究者团队协商达成一致意见。我知道很多医学本着“专业”“认真”“负责”的态度,设计了一些很严苛的临床试验方案,导致临床实际操作时无法进行,造成一些配合度一般的患者的脱落。所以在方案撰写的初期,就应该认真吸取多方的建议,设计出一份既能保证科学性又能方便临床执行的方案。后期的话就该改方案改方案,不用过分坚持。

  试验环境

  1.医院流程

  医院转诊/接待流程上的断裂也会造成一部分患者的流失。比如有些患者在网络上搜索到了临床试验信息,但是到了医院没有找到合适的对接人,又比如有些其他科室医生把患者推荐给了非本项目的研究者等等。如果是这类情况,可以选择:

  ①帮助科室建立接待流程,明确到专人(例如sub-I,CRC或者研究护士等。)
  ②在显眼位置摆放招募广告,科室内设置临床试验接待处等方式,让患者知道应该去哪里找谁了解试验情况。

  2.竞品

  了解竞品的种类,目前进度,通过CDE登记平台可了解到项目的入排,分析和对比竞争项目和自己项目的异同点,找出不一致和优势,可以帮助我们更好的锁定目标患者。另外可以适当的了解对方项目的费用,尽可能的争取和对方持平。

  患者因素

  1.患者对临床试验不信任感

  可以拜托PI对研究者进行适当的宣教,详细告知患者临床试验的流程和可能的获益,让患者认识到临床试验的合规性以及对患者的保护。在整个试验过程中,加强对患者的管理,对患者倾注更多的关注,减少患者的心理顾虑

  2.患者对药物疗效不满意

  知情的时候不要为了提高知情成功率而有意模糊可能的风险,适当降低患者心理预期,试验过程中做好患者AE的处理,并且做好患者教育,对患者的疑问耐心解答,这样才能提高患者的依从性。

  3.患者对方案流程不满意

  可能有的原因有:1.患者不能理解试验流程,尤其是采血。2.过多的频繁的访视影响了患者的正常生活。3.患者家住太远,每次访视不方便。

  这些可以通过:1.研究者和CRC加强患者教育,告知遵从方案的必要性,2.CRC提前了解患者需求,安排访视时尽可能避免患者多次来院,3.与项目组商议是否能够提供额外的交通补贴,方便患者来院

  除了以上几点以外,患者家属的宣教也很重要。获得患者家属的支持,一定程度上可以增加患者对临床试验的信任度。

  申办方因素

  要知道不是所有的申办方都有足够的人力物力和经费投入到每一个项目和中心的。势必有一些不够知名,或者入组一般的中心,他们无法获得申办方的资金支持和重视。这种情况下CRA就比较难做。CRA方面能够做到的,只有增加拜访次数。促进入组本质是利用销售技巧进行客情维护,增加拜访次数有助于加强研究者对项目的印象。同时在入组有改善的时候积极寻求项目组额外的经费激励,与中心达成互惠互利。

  CRC因素

  CRC不够有经验导致项目进度缓慢,PD增多、患者脱落、研究者对项目印象不佳等情况也是非常常见。很多CRA会自诩为CRC的上级或带教,认为CRC工作有所不足的时候自己有义务进行指导。可是术业有专攻,CRA做的再久了未必懂CRC的活怎么干。当CRC经验不够的时候,最好的方法是将情况如实的反映给项目组,希望由项目组层面决定是否需要安排CRC的带教指导,或者更换CRC。

  CRA作为中心和申办方沟通的桥梁,能够正确找出影响入组进度的原因,提出合理的建议和解决方案,并且及时向项目组反馈中心的问题,也同样很重要哟~~
  作者:一起喝奶茶

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