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复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-05    浏览 :

 

  前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步可同时进行,这样就能缩短SSU阶段的时间。

复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程

  1. 伦理审查申请

  立项结束后,项目组都会让cra优先去申请伦理初审,加快获得伦理批件,尤其组长单位的伦理批件尤其重要,决定其余十几家site的立项进度以及遗传办批件进度。

  复肿的伦理初审需要电子资料和纸质资料一起准备,除了在网站上填写申办方及研究中心的相关信息,还需要提交电子资料扫描件和签字件:

  (1) 递交信——需PI签字
  (2) 临床研究方案——需PI和申办方在签字页上签字,申办方盖章;
  (3) 知情同意书——申办方盖章;
  (4) 研究者手册——申办方盖章;
  (5) 病例报告表——申办方盖章;
  (6) 药检报告——申办方公章;
  (7) 药物临床试验批件——申办方公章;
  (8) 申办方资质证明——申办方公章;
  (9) 临床试验委托函——申办方公章;
  (10) 药品生产委托书——申办方公章;
  (11) CRO公司委托书——申办方公章;
  (12) 中心实验室委托书——申办方公章;
  (13) 药品生产单位委托书——申办方公章;(ps:不需要cra委托书)
  (14) CRO,中心实验室,药品生产单位的资质证明——申办方公章;
  (15) 招募广告——申办方公章;
  (16) 临床试验责任保险单——申办方公章;
  (17) 主要研究者简历——研究者签字;
  (18) 主要研究者GCP证书;
  (19) 主要研究者自我评估表——研究者签字(中心模板);
  (20) 机构临床试验审核表——研究者签字,机构盖章(立项通过后,由SN在系统导出给到CRA);
  (21) 研究者声明——研究者签字(中心模板);
  (22) 初始申请表原件——研究者签字(中心模板);
  (23) 伦理初审费用发票复印件

  以上是我根据自己经验总结,大概需要的文件,实际递交还要参考各自项目情况。递交信可以用公司模板,一般签两份递交信,其中标红文件的纸质件是会被伦理收走的,一般在伦理上会以后。伦理老师会把剩余资料的纸质件及一份伦理秘书签字的递交信放在伦理办公室门口,需要CRA及时取回。

  申办方这边产生的文件都需要盖公章,我一般会选择盖首页章+骑缝章,双面打印。

  试验方案纸质文件伦理只回收封面+签字页原件。

  试验方案签字页,主要研究者简历,主要研究者自我评估表这三份文件在立项之前已经找过PI签过字了,所以在立项通过后没必要再去找PI签字,看你们项目的需要,在立项后需要准备的PI签字资料:机构临床试验审核表,研究者声明,初始申请表,递交信。

  其中机构临床试验审核表是需要CRA找SN要的,只能通过SN的账号从伊柯夫上导出来,找SN要到后打印出来两份,两份要先找PI签字,再去拿到机构办公室门口放柜子里,让机构盖章签字,一般第二天或者第三天可以去机构办公室门口取,只能取到一份,另外一份机构回收保存。研究者声明和初始申请表需要和SN要模板,要确认好是最新模板,如果模板弄错了还要重新找PI签字,会影响项目进度。

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  准备好所有的签字文件及盖章件后,准备上传伊柯夫系统。提交申请后流程会经过SN,PI,等PI通过后,到达伦理秘书时把纸质文件夹抱到伦理办公室门口,文件夹上最好准备一个侧签写清楚项目信息。注意不要在流程还没到伦理秘书,cra就把纸质资料抱过去(复肿徐汇院区的伦理办公室在徐汇院区2号楼的2楼,和机构办公室挨在一起,浦东院区我暂时不清楚),容易挨老师骂。

  等伦理秘书接收纸质资料后,cra可以及时跟进伊柯夫,线上流程会通过伦理秘书审查,这时伦理秘书会安排你们项目上会,一般每个月的月初第二周和月末第四周各有一次伦理会议(据我自己经验猜测,不一定准确)。

  在周一中午十一点左右开始,如果你们项目排上会议了,在伦理会的前一周伦理老师会通知SN,SN会通知cra(在这之前不建议cra天天打电话问伦理办公室或者科室伦理会的进度),这时就可以联系自己的PI或者是SUBI参加上会的事情,伦理上会不需要准备伦理会议PPT,可以和参加伦理会议的研究者重点沟通下方案,知情同意书,受试者保险等相关信息。

  伦理会结束一周左右时间,伊柯夫系统会出伦理会议结果,一般情况下都是修正后同意,CRA可以去伦理办公室门口取回伦理通知函,伦理递交信,以及伦理打回来的纸质文件等,并且邮件告诉项目组伦理意见,申办方准备修改方案或者知情同意书等资料,如果不能改方案,可出具一个说明或者回复函。伦理复审需要准备的材料:伦理递交信,伦理意见回复,修改后的ICF或者方案等其它文件,修订记录。

  其中修订记录需要PI签字的,建议和科室打好招呼。把文件扫描后上传伊柯夫系统,提交复审流程,和初审一样,流程会经过SN,PI,到达伦理秘书,这时候把复审纸质资料交到伦理办公室门口,等伦理秘书收到纸质资料,线上流程就会通过伦理秘书。

  复审不需要上会,也不需要交费用,一般线上流程通过伦理秘书后,两周内线上会出来结果,大多数情况下是同意,这时候去伦理办公室门口拿回伦理批件,最好当场拍张照片发给项目组,一起审核下批件信息是对的,如果是错的还可以当场找伦理老师修改。

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  2、遗传学申请

  首先我们项目,复肿作为组长单位,需要提供《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》的合作单位签章页,合作单位签章页的申请大概要走2-3周左右的时间,根据项目组的要求提前申请,赶进度的时候要注意一个问题,之前我们项目在伦理初审材料交上去后就开始同步申请合作单位签章页,《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》中的知情同意书版本写的伦理初审交的版本V1.1,合作单位签章页申请好后,伦理会议结果也才出来,要求我们改方案,知情同意书以及版本号,合作单位签章页上是有个二维码的,如果申请书中伦理批准的ICF版本号改变,二维码也会改变,建议在伦理初审结果出来后再申请国合的合作单位签章。

  我们项目在改了ICF版本后重新提交了国合的预审查以及申请了合作单位签章,复肿牵头申请一次盖章8000元,不仅浪费钱,也延迟进度。

  申报类型:组长申报/单中心申报,申报事项:审批申请,牵头申请需要准备的文件:

  1. 中国人类遗传资源采集/保藏/出境/国际合作科学研究审批申请书(非正式材料)或中国人类遗传资源国际合作临床试验/数据信息对外提供或开放使用备案信息表(非正式材料)(申办方盖章)

  2. 人类遗传资源管理申报研究者自评表

  3. 委托复旦大学附属肿瘤医院牵头递交人遗办申请说明

  4. 采集/研究方案

  5. 协议草案(遗传办申请部分)-就是合同中遗传学申请费用,我了解到的收费标准为:单中心申报费用为:5000元/项/批次(不含税),后期如需本中心牵头申请遗传办审批,费用为8000元起,每增加一个研究中心需增加1000元;该费用将在尾款中支付;

  6. 申请复旦大学附属肿瘤医院组织代码证复印件说明(如适用)

  7. 申请使用复旦大学附属肿瘤医院遗传资源管理账号说明(如适用)

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  以上的除4,5的其它文件模板都可以在复肿的公众号中找到下载填写,文件都要上传PDF版。

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  在机构主任审核完流程的时候需要上传《中国人类遗传资源申报审批申请书(通过预审查文件)》,并且加盖申办方公章,可以提前安排好公司的盖章。

  整个申请流程走完了,CRA可以在页面导出遗传学申请单,以及项目组提供的合作单位签章页,询问好科室,需要PI在遗传学申请单上签字,拿着文件交到机构门口,一般一周内可以取回盖好章的合作单位签章页。

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  3、合同审查申请

  接下来就是合同的申请:合同模板用申办方的,费用在立项通过后就可以去收集了。制作好合同,可以先提交线上申请,最终合同通过前需要补充伦理批件。

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  CRC管理费为8%,税费=税后总费用/1.06*0.06*1.12,税后总费用=税前总费用/(1-0.0672/1.06);一般是按照这个标准,合同我就不说那么细了,从合同提交到最终审核通过我们项目花了一个月时间。

  以上是本次分享的经验,需要说明:医院可能会随时改变流程,这只是我个人经验总结,不要照搬别人经验去做事情,自己也要多揣测和思考总结,在自己每做一步事情之前,和中心、科室多沟通、多确认,以免给自己留坑。
  作者:监查员小驼

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