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复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-05    浏览 :

 

  Hi,我是监查员小驼,周末趁着休闲时刻复盘一下工作内容,最近提交了复旦大学附属肿瘤医院的立项,所以也想把我的一点经历和感受传播给大家。

复旦大学附属肿瘤医院

  因为SSU阶段,有好多细节机构的官网上不会告诉你,你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士,因为她们人均手上几十个项目,很容易被问得没有耐心,这也是我想把一点经验记录下来帮助和我一样第一次在复肿做SSU的小伙伴的原因,给大家规避一些不必要的风险。

  复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程

  1.首先朋友们记得关注复肿的公众号,有办事的大概流程:

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  2.在伊柯夫网站上注册CRA账号:http://fdzlgcp.com/,记住此时你只能注册CRA临时账号,而没法注册正式账号,为什么呢到后面会讲原因。

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  3.等你填写好信息就得到临时帐号了,一定要记清楚自己的账号和密码!!最好是复制粘贴到微信收藏或者便签里,因为我曾经就是忘记了密码输错了三次以上,账号直接被锁了,打电话给伊柯夫网站的工程师也没解决掉,最后只能偷用我PM的电话和邮箱重新注册了一个账号,临时账号登陆成功后你就进入了首页,这是我账号的截图,CRA临时账号里只有三级管理和一期项目管理,其它的栏目只有账号激活后才能显示出来。

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  4.如果你是Ⅰ期临床试验,就点击Ⅰ期项目管理里Ⅰ期项目申请,填写好项目信息,在资料清单里提交方案摘要,或者试验方案都可以,这一环节的资料不需要盖章或者PI签字;预立项流程大概走两周左右:CRA提交——Ⅰ期研究护士审核——Ⅰ期医疗主任审核——机构办主任推荐PI——Ⅰ期研究护士审核承接意见——研究护士录入接洽会结果选择PI——PI自评——研究护士意见汇总。提前为预立项留好时间哦~

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  5.如果你是Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床试验,预立项就点击三级管理申请,填写好信息,资料列表里提交方案摘要或者试验方案,其它的都和Ⅰ期试验预立项差不多,流程也是走两周左右的时间。

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  6.预立项通过后,此时你的CRA账号就正式被激活了,你就可以正式提交立项流程了(所以CRA临时账号只能提交预立项流程,其它流程必须要等到账号激活以后才能提交)。

  7.这一步你以为可以提交立项了吗?并不是,而是打钱!!!!立项时需要提交临床试验管理费收据,而这个收据就是伦理初审费,伦理上会初审费用是8000元,(3000元是修正案审查费),打完款后和和项目组要到付款凭证,以及注意要为提前为打款保留好时间,不要让它影响了你的立项时间。

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  8.然后就可以和项目组沟通,准备立项资料,给大家截一张图展示一下伊柯夫网站上立项时需要递交的电子资料扫描版,有特别要注意的几个点我来补充一下,需要收集到的PI签字资料:试验方案签字页(和项目组提前沟通好PI签字日期具体填几号),研究者自评表(这个和你的SN要空白表,需要PI签字),其它的资料只要是从申办方出来的,建议都加盖申办方公章,首页章+骑缝章最保险,第10个临床试验管理费收据就是那8541.5元的付费凭证,最好也是盖个公章,怎么说呢,机构会卡项目组没盖章的文件,但是一般不会卡盖章的文件。以及我当时还额外上传了临床试验保险单,受试者招募广告,研究者会议纪要,Ⅰ期预立项审核表(这个是科秘那边系统导出的,和你的科秘要,Ⅰ期立项需要提交这个表),以及盖章签字的时候算清楚到底需要几份,复肿机构不需要纸质资料,伦理那边需要一套纸质资料,后期ISF需要一份,TMF需要一份,再结合自己的需求计算好盖章签字的份数。

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  9.补充一个如何在复肿开发票:拿着你的付款凭证去找科秘,科秘会给你一个领款单,上面需要科秘和PI签字,所以在立项前递交资料找PI签字的时候可以顺便让他把领款单也签了,毕竟疫情期间能逮住PI签一趟字非常不容易,一次性就全部签好,复肿的保安大叔真的好凶,轻易不放人进去,签好后需要你自己在领款单上填写清楚付款公司和税号,这个和项目组再次确认下,然后拿着付款凭证和签好字的领款单去找复肿的财务,PI签好字的领款单记得扫描,做事要给自己留好证据备用。复肿浦东院区的财务在3号楼1楼110室,只有每周的周三才给开票,当时给我开票的是一位非常漂亮的女老师,老师会把领款单和付费凭证收走。未完待续,后面将再给大家带来复肿伦理合同遗传办的相关流程,希望对大家有用~

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  以上,就是这篇文章的全部内容了,非常感谢你能看到这里。

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