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浅谈CRC生物样本管理!生物样本采集、处理、存储、运输全过程注意事项

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-05-02    浏览 :

 

  生物样品分析在临床试验中起着非常重要的作用,是临床试验研究中一个关键的环节,在临床试验过程中,CRC很多时候也会被授权参与生物样本的管理,因此我们小伙伴们也要掌握这项操作技能。

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  生物样本是健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本(包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本(DNA、RNA、蛋白等))。如:全血、血浆、血清、血涂片、组织切片等。

  采集前准备

  1. CRC应先了解方案中对生物样本采集的要求,接受相关的培训,并获得主要研究者的授权。

  2. 根据方案中的访视安排,提前准备好采血试剂盒,核对试剂盒的有效期、项目编号、访视周期、试剂盒中的采集管是否齐全等,(定期对试剂盒等物资进行清点、检查,如数量不足或者临近有效期,及时进行申请补充)。

  3. 确认样本储存条件,如:冰浴还是常温,需要冷冻保存的生物样本预定干冰。

  4. 如样本需要运送至中心实验室,需要提前预约快递。

  5. 辅助相关人员事先准备好样本采集所需要的工具,如针管、试管、离心机。

  6. 事先准备好相关文件,如检验申请单、试管标签、运送单等

  7. 受试者准备:如果方案中涉及空腹或者其他特殊要求,需要提前与受试者进行沟通。

  生物样本的采集

  1. 严格按照方案的要求采集生物样品,如取样部位,采血量等,并放置在适当的容器中。

  2. 由研究护士采集血液标本,填写相应的血样采集表,并签名签日期确认。如果方案要求的生物标本包括当地实验室和中心实验室检查项目,尽量安排好时间,一次性采血,减少受试者穿刺伤害。

  3. 当同一时间随访中有多个受试者同时采集标本时,要仔细进行核对,做好备注标记,以防混淆标本。

  4. 必要时根据方案的要求制备生物样品,如要获得血清标本。

  5. 需要冷冻保存的生物样品,应特别注意样品采集后按照方案要求及时放入冰柜或低温冰箱中。

  生物样本的处理及储存

  1. 按照方案或中心实验室手册规定进行离心处理。离心时,将离心管放入转子内,离心管必须成偶数对称放入(离心管试液目测均匀),盖上离心机门盖。(转速、温度、离心时间均按方案要求)

  2. 如一起离心多个受试者的采血管,离心后分装到冻存管之前,需再次核对冻存管与采血管上的受试者信息,切勿弄混。

  3. 存放在规定温度的冰箱或者环境内,不同试验的样本分开存放,记录样本放入冰箱开始结束的时间与温度。

  4. 按照方案要求,填写中心实验室随行单,确保受试者筛选号、出生日期、采集日期、采集时间等都填写完整,确保数据准确清楚。随行单正联放在装有血标本的袋子中,复联留存在受试者文件夹。如复联字迹不清楚,可将正联复印一份。

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  生物样本的运送

  1. 常温标本,采集好当天运送;冷冻标本,按照方案或申办方要求存储或定期运送,(运送时确认最晚取件时间,提前预约干冰及快递)。

  2. 快递转运时,快递单上注明受试者筛选号、标本内容、试剂管数量、访视周期等。运送时,填写样本转运申请单和快递单,保存快递底联。运送前再次核对申请单和快递单,注意分清常温运输和冷链运输两种运送单。

  3. 有多份生物标本时,要核对清楚,哪些标本常温,哪些标本冷藏等,避免混淆错放标本。

  4. 标本运输之后,如有质疑,中心实验室工作人员可能电话联系site人员进行确认,也有时以传真的形式报告query,我们要及时予以回复,以免影响出报告的时间。如遇到异常情况,我们也可以主动打电话给中心实验室人员进行询问。

  5. 及时登录中心实验室网址上查询检查结果,核对报告内容是否完整,打印报告单,请研究者对异常结果进行评价确认后,保存在受试者文件夹。

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  Tips:从生物样本的采集、处理、存储、运输整个过程都要有记录
  作者:新药不能停

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